Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2026/167 tas-26 ta’ Jannar 2026 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 651/2013 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/167@2026-01-26/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
(2) Is-sustanza klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja kienet ġiet awtorizzata għal perjodu ta’ 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 651/2013.
(3) F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha ta’ annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi addittivi teknoloġiċi u fil-gruppi funzjonali leganti u antiagglomeranti. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4) Fl-opinjoni tagħha tad-19 ta’ Marzu 2025, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li l-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja għadu sikur għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent skont il-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati bħalissa. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. L-esponiment inalatorju u dermatoloġiku huwa meqjus bħala riskju. L-Awtorità indikat ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittiv peress li l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ma tinkludix proposta biex jiġu emendati jew issupplimentati l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni oriġinali li jkollhom impatt fuq l-effikaċja tal-addittiv.
(5) Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 kien tal-fehma li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjoni mwettqa fir-rigward tal-metodi ta’ analiżi tal-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja bħala addittiv tal-għalf fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għaldaqstant, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005, mhuwiex meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.
(6) Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġġedded. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittiv. Jenħtieġ li dawk il-miżuri protettivi jkunu mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħra tas-sikurezza tal-ħaddiema skont id-dritt tal-Unjoni.
(7) B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 651/2013 jitħassar.
(8) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tas-sustanza speċifikata fl-Anness, tal-kategorija ta’ addittivi addittivi teknoloġiċi u tal-gruppi funzjonali leganti u antiagglomeranti, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Tħassir
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 651/2013 jitħassar.
Artikolu 3 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Jannar 2026. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS 1.2.3.1.2.3.
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf Isem l-addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni mg ta’ addittiv/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: leganti 1g568 Klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja Kompożizzjoni tal-addittiv Klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja ≥ 80 % Forma solida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Klinoptilolit (aluminosilikat tal-kalċju u tas-sodju idratat) ta’ oriġini sedimentarja ≥ 80 % u minerali tat-tafal ≤ 20 % (ħielsa mill-fibri u l-quartz). Numru CAS 12173-10-3 Numru EC 687-562-6 Metodu analitiku Għad-determinazzjoni tal-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja fl-addittiv tal-għalf: Diffrazzjoni tar-Raġġi-X (XRD). L-ispeċijiet kollha tal-annimali — — 10000 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, il-kundizzjonijiet tal-ħżin għandhom jiġu indikati. Il-kwantità totali tal-klinoptilolit mis-sorsi kollha ma għandhiex taqbeż il-kontenut massimu ta’ 10000 mg/kg ta’ għalf komplet. Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż protezzjoni tal-ġilda u tan-nifs. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji ta’ inalazzjoni relatati mal-esponiment għan-nikil. 16 ta’ Frar 2036 Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf Isem l-addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni mg ta’ addittiv/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: antiagglomeranti 1g568 Klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja Kompożizzjoni tal-addittiv Klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja ≥ 80 % Forma solida. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Klinoptilolit (aluminosilikat tal-kalċju u tas-sodju idratat) ta’ oriġini sedimentarja ≥ 80 % u minerali tat-tafal ≤ 20 % (ħielsa mill-fibri u l-quartz). Numru CAS 12173-10-3 Numru EC 687-562-6 Metodu analitiku Għad-determinazzjoni tal-klinoptilolit ta’ oriġini sedimentarja fl-addittiv tal-għalf: Diffrazzjoni tar-Raġġi-X (XRD). L-ispeċijiet kollha tal-annimali — — 10000 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, il-kundizzjonijiet tal-ħżin għandhom jiġu indikati. Il-kwantità totali tal-klinoptilolit mis-sorsi kollha ma għandhiex taqbeż il-kontenut massimu ta’ 10000 mg/kg ta’ għalf komplet. Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż protezzjoni tal-ġilda u tan-nifs. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji ta’ inalazzjoni relatati mal-esponiment għan-nikil. 16 ta’ Frar 2036