Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2026/1756 af 20. juli 2026 om godkendelse af L-valin fremstillet af Corynebacterium glutamicum KCCM 80366, i form af et inaktiveret gæringsprodukt, som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/1756@2026-07-20/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse.
(2) Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-valin fremstillet af Corynebacterium glutamicum KCCM 80366, i form af et inaktiveret gæringsprodukt. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) Ansøgningen vedrører godkendelse af L-valin fremstillet af Corynebacterium glutamicum KCCM 80366, i form af et inaktiveret gæringsprodukt, som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at dette tilsætningsstof klassificeres i tilsætningsstofkategorien tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber og i den funktionelle gruppe aminosyrer, deres salte og analoger.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 18. november 2025, at L-valin fremstillet med Corynebacterium glutamicum KCCM 80366 er sikkert for alle dyrearter, når det tilsættes foderet i passende mængder i overensstemmelse med deres ernæringsmæssige behov. Autoriteten konkluderede også, at anvendelsen af L-valin fremstillet med Corynebacterium glutamicum KCCM 80366 i foder er sikker for forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstoffet ikke bør betragtes som hudirriterende, men som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Autoriteten kunne ikke drage nogen konklusioner vedrørende tilsætningsstoffets potentiale til at fremkalde øjenirritation. Autoriteten konkluderede endvidere, at stoffet betragtes som en effektiv kilde til den essentielle aminosyre L-valin for alle dyrearter, men hvis det skal være lige så effektivt i drøvtyggere som i andre dyr end drøvtyggere, bør det beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5) Kommissionen finder på baggrund af ovenstående, at L-valin fremstillet af Corynebacterium glutamicum KCCM 80366, i form af et inaktiveret gæringsprodukt, opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af nævnte stof som fodertilsætningsstof bør derfor godkendes. Ved fodring af drøvtyggere bør L-valin fremstillet med Corynebacterium glutamicum KCCM 80366, i form af et inaktiveret gæringsprodukt, beskyttes mod nedbrydning i vommen. Brugeren bør gøres opmærksom på at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder –
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse
Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber og den funktionelle gruppe aminosyrer, deres salte og analoger, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juli 2026. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
(1) Ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC–VIS) (2) Ionbytningskromatografi kombineret med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC–VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 Pt_1_. 2. Oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling angives i brugsvejledningen til tilsætningsstoffet og forblandinger. Pt_2_. 2. Lederne af foderstofvirksomheder skal sikre, at L-valin er vombeskyttet, når det gives til drøvtyggere. (3) Vandindholdet angives på etiketten til tilsætningsstoffet. (4) Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandinger: Ved supplering med L-valin tages der højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ernæringsmæssige ubalancer. (5) Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandinger med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandinger anvendes med personlige værnemidler i form af hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn. Anx. bilag. Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstoffets navn Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger. 3c375 L-valin Tilsætningsstoffets sammensætning Gæringsprodukt bestående af inaktiverede celler af Corynebacterium glutamicum KCCM 80366 med et indhold af L-valin på mindst 72 % (på tørstofbasis). Fast form. Aktivstoffets karakteristika L-valin fremstillet af Corynebacterium glutamicum KCCM 80366 IUPAC-navn: (2S)-2-amino-3-methylbutansyre Kemisk betegnelse: C5H11NO2 CAS-nr.: 72-18-4 Analysemetode Til bestemmelse af valin i fodertilsætningsstoffet: Til bestemmelse af valin i forblandinger og foderblandinger: Alle dyrearter – – – 10. august 2036
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstoffets navn Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger. 3c375 L-valin Tilsætningsstoffets sammensætning Gæringsprodukt bestående af inaktiverede celler af Corynebacterium glutamicum KCCM 80366 med et indhold af L-valin på mindst 72 % (på tørstofbasis). Fast form. Aktivstoffets karakteristika L-valin fremstillet af Corynebacterium glutamicum KCCM 80366 IUPAC-navn: (2S)-2-amino-3-methylbutansyre Kemisk betegnelse: C5H11NO2 CAS-nr.: 72-18-4 Analysemetode Til bestemmelse af valin i fodertilsætningsstoffet: Til bestemmelse af valin i forblandinger og foderblandinger: Alle dyrearter – – – 10. august 2036 (1) Ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC–VIS) (2) Ionbytningskromatografi kombineret med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC–VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 Pt_1_. 2. Oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling angives i brugsvejledningen til tilsætningsstoffet og forblandinger. Pt_2_. 2. Lederne af foderstofvirksomheder skal sikre, at L-valin er vombeskyttet, når det gives til drøvtyggere. (3) Vandindholdet angives på etiketten til tilsætningsstoffet. (4) Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandinger: Ved supplering med L-valin tages der højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ernæringsmæssige ubalancer. (5) Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandinger med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandinger anvendes med personlige værnemidler i form af hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
Ionbytningskromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC–VIS)
Ionbytningskromatografi kombineret med postkolonnederivatisering og optisk detektering (IEC–VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009
1. Oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling angives i brugsvejledningen til tilsætningsstoffet og forblandinger.
2. Lederne af foderstofvirksomheder skal sikre, at L-valin er vombeskyttet, når det gives til drøvtyggere.
3. Vandindholdet angives på etiketten til tilsætningsstoffet.
4. Følgende skal angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandinger: Ved supplering med L-valin tages der højde for alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer for at undgå ernæringsmæssige ubalancer.
5. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandinger med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandinger anvendes med personlige værnemidler i form af hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.