Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2026/178 af 23. januar 2026 om godkendelse af eukalyptustinktur af Eucalyptus globulus Labill. som fodertilsætningsstof til visse dyrearter (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/178@2026-01-23/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 10, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af de tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF.
(2) Stoffet eukalyptustinktur af Eucalyptus globulus Labill. blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. Dette stof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af eukalyptustinktur af Eucalyptus globulus Labill. som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien sensoriske tilsætningsstoffer og i den funktionelle gruppe aromastoffer. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet også blev godkendt til anvendelse i drikkevand. I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan aromastoffer imidlertid ikke godkendes til anvendelse i drikkevand. Derfor bør anvendelse af dette tilsætningsstof i drikkevand ikke tillades.
(5) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 18. april 2024, at eukalyptustinktur af Eucalyptus globulus Labill. ikke giver anledning til bekymring for dyr med kort levetid (dyr bestemt til slagtning) op til visse maksimumskoncentrationer, der er yderligere præciseret for hver art. Autoriteten anførte, at der ikke kunne drages nogen konklusioner for dyr med lang levetid og avlsdyr i mangel af analytiske data om forekomsten af mono- eller diformylerede addukter af acylphloroglucinoler med terpener i tinkturen og i mangel af toksicitetsdata. Den konkluderede endvidere, at eukalyptustinktur af Eucalyptus globulus Labill., når den anvendes op til de fastsatte maksimumskoncentrationer for hver art, ikke forventes at give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder for forbrugerne eller en risiko for miljøet. Autoriteten konkluderede, at eukalyptustinktur af Eucalyptus globulus Labill. bør betragtes som hud- og øjenirriterende og som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, eftersom blade af Eucalyptus globulus Labill. og præparater heraf er anerkendt som aroma i fødevarer, og deres funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Autoriteten har ligeledes verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(6) Efterfølgende trak ansøgeren ansøgningen om godkendelse af eukalyptustinktur af Eucalyptus globulus Labill. tilbage for alle dyrearter og -kategorier undtagen slagtekalkuner, slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning, slagtesvin, slagtesvin af mindre udbredte dyr af svinefamilien, slagtekalve, får og geder bestemt til slagtning, slagtekvæg og andre drøvtyggere bestemt til slagtning, dyr af kamelfamilien bestemt til slagtning, slagtekaniner, laksefisk (bortset fra gydebestande) og mindre udbredte fiskearter (bortset fra gydebestande).
(7) Det er på baggrund af ovenstående Kommissionens opfattelse, at eukalyptustinktur af Eucalyptus globulus Labill. opfylder bestemmelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår slagtekalkuner, slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning, slagtesvin, slagtesvin af mindre udbredte dyr af svinefamilien, slagtekalve, får og geder bestemt til slagtning, slagtekvæg og andre drøvtyggere bestemt til slagtning, dyr af kamelfamilien bestemt til slagtning, slagtekaniner, laksefisk (bortset fra gydebestande) og mindre udbredte fiskearter (bortset fra gydebestande). Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(8) Kommissionen mener, at tilstedeværelsen af det problematiske stof methyleugenol nødvendiggør, at der fastsættes en maksimumsgrænse for indholdet af fodertilsætningsstoffet i fuldfoder, og at en blanding af eukalyptustinktur af Eucalyptus globulus Labill. og andre botaniske tilsætningsstoffer er tilladt, forudsat at niveauet af methyleugenol i fodermidler og foderblandinger er lavere end det, der fremkommer ved anvendelse af et enkelt tilsætningsstof på det maksimale eller anbefalede niveau for den relevante dyreart eller -kategori. Kommissionen finder desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.
(9) I henhold til artikel 10, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal Kommissionen vedtage en forordning med krav om tilbagetrækning fra markedet af fodertilsætningsstoffer, for hvilke der ikke er indgivet ansøgninger inden udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003. Der bør ligeledes vedtages en forordning om fodertilsætningsstoffer, for hvilke der blev indgivet en ansøgning, som dog efterfølgende blev trukket tilbage.
(10) I tilfælde af fodertilsætningsstoffer, for hvilke en ansøgning blev trukket tilbage for bestemte dyrearter eller -kategorier, bør tilbagetrækningen fra markedet kun omfatte disse dyrearter eller -kategorier.
(11) Eukalyptustinktur af Eucalyptus globulus Labill. bør derfor trækkes tilbage fra markedet for så vidt angår de dyrearter og -kategorier, der ikke er omfattet af den godkendelse, som meddeles ved denne forordning.
(12) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende stof, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.
(13) I det omfang fodertilsætningsstoffet trækkes tilbage fra markedet, bør der desuden indrømmes en overgangsperiode, inden for hvilken eksisterende lagre af det pågældende tilsætningsstof samt af forblandinger, fodermidler og foderblandinger, der er produceret med det pågældende tilsætningsstof, kan opbruges også for så vidt angår de dyrearter og -kategorier, der ikke er omfattet af den godkendelse, som meddeles ved denne forordning, for at give interesserede parter mulighed for at tilpasse sig forpligtelsen til at trække disse produkter tilbage fra markedet.
(14) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse
Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien sensoriske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe aromastoffer, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Tilbagetrækning fra markedet
Fodertilsætningsstoffet eukalyptustinktur af Eucalyptus globulus Labill. som godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF, trækkes tilbage fra markedet for så vidt angår andre dyrearter og -kategorier end dem, der er nævnt i bilaget.
Artikel 3 Overgangsforanstaltninger vedrørende godkendelsen
1. Fodertilsætningsstoffet eukalyptustinktur af Eucalyptus globulus Labill. som godkendt i henhold til direktiv 70/524/EØF og forblandinger, der indeholder tilsætningsstoffet, og som er bestemt til slagtekalkuner, slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning, slagtesvin, slagtesvin af mindre udbredte dyr af svinefamilien, slagtekalve, får og geder bestemt til slagtning, slagtekvæg og andre drøvtyggere bestemt til slagtning, dyr af kamelfamilien bestemt til slagtning, slagtekaniner, laksefisk (bortset fra gydebestande) og mindre udbredte fiskearter (bortset fra gydebestande), som er produceret og mærket før den 15. august 2026 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. februar 2026, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i stk. 1 omhandlede fodertilsætningsstof, og som er bestemt til slagtekalkuner, slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning, slagtesvin, slagtesvin af mindre udbredte dyr af svinefamilien, slagtekalve, får og geder bestemt til slagtning, slagtekvæg og andre drøvtyggere bestemt til slagtning, dyr af kamelfamilien bestemt til slagtning, slagtekaniner, laksefisk (bortset fra gydebestande) og mindre udbredte fiskearter (bortset fra gydebestande), som er produceret og mærket før den 15. februar 2027 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. februar 2026, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de pågældende lagre er opbrugt.
Artikel 4 Overgangsforanstaltninger vedrørende tilbagetrækning fra markedet
1. Eksisterende lagre af fodertilsætningsstoffet eukalyptustinktur af Eucalyptus globulus Labill. kan fortsat markedsføres og anvendes for så vidt angår andre dyrearter og -kategorier end dem, der er nævnt i bilaget, indtil den 15. februar 2027.
2. Forblandinger produceret med det i stk. 1 omhandlede fodertilsætningsstof kan fortsat markedsføres og anvendes for så vidt angår andre dyrearter og -kategorier end dem, der er nævnt i bilaget, indtil den 15. maj 2027.
3. Foderblandinger og fodermidler produceret med det i stk. 1 omhandlede fodertilsætningsstof eller med de i stk. 2 omhandlede forblandinger kan fortsat markedsføres og anvendes for så vidt angår andre dyrearter og -kategorier end de i bilaget nævnte indtil den 15. februar 2028.
Artikel 5 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 23. januar 2026. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG 1.2.3.4.
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstoffets navn Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig frem til mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer. 2b185-t Eukalyptustinktur Tilsætningsstoffets sammensætning Tinktur af bladene af Eucalyptus globulus Labill. Flydende form Aktivstoffets karakteristika Eukalyptustinktur: Tinktur som defineret af Europarådet og udvundet fra de tørrede blade af Eucalyptus globulus Labill. ved ekstraktion med en blanding af vand/ethanol, presning og filtrering. CoE-nr.: 185 Specifikationer: Tørstofindhold: 1,77-1,98 % Phenolforbindelser i alt: ≤ 0,491 % Gallussyre: ≤ 0,303 % Ellaginsyre: ≤ 0,018 % Flavonoider: ≤ 0,032 % 1,8-Cineol (eucalyptol): ≤ 0,0036 % Methyleugenol: ≤ 0,00012 % Analysemetode Til karakterisering af fodertilsætningsstoffet: Slagtekalkuner — — 5 Tilsætningsstoffet anvendes i foderet som forblanding. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling. Blanding af eukalyptustinktur med andre botaniske tilsætningsstoffer er tilladt, forudsat at niveauet af methyleugenol i fodermidler og foderblandinger er lavere end det, der fremkommer ved anvendelse af et enkelt tilsætningsstof på det maksimale eller anbefalede niveau for den relevante dyreart eller -kategori. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler i form af hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn. 15. februar 2036 Slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning — — 4 Slagtesvin — — 7 Slagtesvin af mindre udbredte dyr af svinefamilien — — 6 Slagtekalve 6 måneder — 16 Får og geder bestemt til slagtning — — 14 Slagtekvæg, andre drøvtyggere bestemt til slagtning, undtagen får, geder og slagtekalve op til 6 måneder, Dyr af kamelfamilien bestemt til slagtning — — 14 Slagtekaniner — — 6 Laksefisk og mindre udbredte fiskearter undtagen gydebestande — — 15
spektrofotometri til bestemmelse af det samlede indhold af henholdsvis polyphenoler og flavonoider
gaskromatografi i kombination med flammeioniseringsdetektion (GC-FID) til bestemmelse af 1,8-cineol (fytokemisk markør)
højtydende tyndtlagskromatografi (HPTLC) til bestemmelse af gallussyre (fytokemisk markør)