Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2026/178 της Επιτροπής της 23ης Ιανουαρίου 2026 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση βάμματος ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για ορισμένα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/178@2026-01-23/el
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2 και το άρθρο 10 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
(2) Η ουσία βάμμα ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. έλαβε άδεια χρήσης χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Στη συνέχεια, η εν λόγω ουσία καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(3) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του ίδιου κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για χρήση του βάμματος ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα να ταξινομηθεί η πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών αισθητικές πρόσθετες ύλες και στη λειτουργική ομάδα αρωματικές σύνθετες ουσίες. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4) Η αιτούσα ζήτησε να αδειοδοτηθεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης ζωοτροφών και στο πόσιμο νερό. Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 δεν επιτρέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση αρωματικών σύνθετων ουσιών στο πόσιμο νερό. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση αυτής της πρόσθετης ύλης στο πόσιμο νερό.
(5) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 18 Απριλίου 2024, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βάμμα ευκαλύπτου από Eucalyptus golulus Labill. δεν εγείρει ανησυχίες για βραχύβια ζώα (ζώα που προορίζονται για πάχυνση) έως ορισμένες μέγιστες συγκεντρώσεις που προσδιορίζονται περαιτέρω για κάθε είδος. Η Αρχή δήλωσε ότι δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα για μακρόβια ζώα και ζώα αναπαραγωγής ελλείψει αναλυτικών στοιχείων σχετικά με την εμφάνιση μονοφορμυλιωμένων ή διφορμυλιωμένων ενώσεων προσθήκης ακυλοφλωρογλυκινόλης με τερπένια στο βάμμα και ελλείψει δεδομένων τοξικότητας. Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βάμμα ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill., όταν χρησιμοποιείται έως τις καθορισμένες μέγιστες συγκεντρώσεις για κάθε είδος, δεν αναμένεται να εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών ή να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βάμμα ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. θα πρέπει να θεωρείται ερεθιστικό για το δέρμα και τους οφθαλμούς και ευαισθητοποιητικό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, δεδομένου ότι τα φύλλα από Eucalyptus globulus Labill. και τα παρασκευάσματά τους είναι αναγνωρισμένα προϊόντα για τον αρωματισμό τροφίμων και ότι η λειτουργία τους στις ζωοτροφές είναι ουσιαστικά η ίδια με τη λειτουργία τους στα τρόφιμα, δεν θεωρείται αναγκαία περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(6) Στη συνέχεια, η αιτούσα απέσυρε την αίτηση χορήγησης άδειας για το βάμμα ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. για όλα τα ζωικά είδη και κατηγορίες εκτός από γαλοπούλες προς πάχυνση, κοτόπουλα προς πάχυνση και ήσσονος σημασίας πουλερικά προς πάχυνση, χοίρους προς πάχυνση, χοιροειδή ειδών συϊδών ήσσονος σημασίας προς πάχυνση, μόσχους προς πάχυνση, αιγοπρόβατα προς πάχυνση, βοοειδή προς πάχυνση και άλλα μηρυκαστικά προς πάχυνση, καμηλίδες προς πάχυνση, κουνέλια προς πάχυνση, σολομοειδή (εκτός από γεννήτορες) και ήσσονος σημασίας ψάρια με πτερύγια (εκτός από γεννήτορες).
(7) Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το βάμμα ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όσον αφορά γαλοπούλες προς πάχυνση, κοτόπουλα προς πάχυνση και ήσσονος σημασίας πουλερικά προς πάχυνση, χοίρους προς πάχυνση, χοιροειδή ειδών συϊδών ήσσονος σημασίας προς πάχυνση, μόσχους προς πάχυνση, αιγοπρόβατα προς πάχυνση, βοοειδή προς πάχυνση και άλλα μηρυκαστικά προς πάχυνση, καμηλίδες προς πάχυνση, κουνέλια προς πάχυνση, σολομοειδή (εκτός από γεννήτορες) και ήσσονος σημασίας ψάρια με πτερύγια (εκτός από γεννήτορες). Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(8) Η Επιτροπή θεωρεί ότι η παρουσία της ανησυχητικής ουσίας μεθυλευγενόλη απαιτεί τον καθορισμό μέγιστης περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης σε πλήρεις ζωοτροφές, ενώ η ανάμειξη του βάμματος ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. με άλλες βοτανικές πρόσθετες ύλες επιτρέπεται υπό τον όρο ότι τα επίπεδα μεθυλευγενόλης στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές είναι χαμηλότερα από εκείνα που προκύπτουν από τη χρήση μίας μόνο πρόσθετης ύλης στη μέγιστη ή συνιστώμενη περιεκτικότητα για το αντίστοιχο είδος ή την αντίστοιχη κατηγορία ζώων. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης.
(9) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η Επιτροπή εκδίδει κανονισμό που απαιτεί την απόσυρση από την αγορά πρόσθετων υλών ζωοτροφών για τις οποίες δεν υποβλήθηκαν αιτήσεις πριν από τη λήξη της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ομοίως, θα πρέπει να εκδοθεί κανονισμός σχετικά με τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για τις οποίες υποβλήθηκε αίτηση αλλά στη συνέχεια αποσύρθηκε.
(10) Στην περίπτωση πρόσθετων υλών ζωοτροφών για τις οποίες έχει αποσυρθεί αίτηση για ορισμένα είδη ή κατηγορίες ζώων, η απόσυρση από την αγορά θα πρέπει να αφορά μόνο τα εν λόγω ζωικά είδη ή κατηγορίες.
(11) Ως εκ τούτου, το βάμμα ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill. θα πρέπει να αποσυρθεί από την αγορά όσον αφορά τα ζωικά είδη και τις κατηγορίες που δεν αποτελούν αντικείμενο της άδειας που χορηγείται με τον παρόντα κανονισμό.
(12) Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων αδειοδότησης της εν λόγω ουσίας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.
(13) Επιπλέον, σε περίπτωση απόσυρσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών από την αγορά, είναι επίσης σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος εντός της οποίας τα υφιστάμενα αποθέματα της εν λόγω πρόσθετης ύλης, καθώς και των προμειγμάτων, των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών που έχουν παραχθεί με την εν λόγω πρόσθετη ύλη μπορούν να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν και σε ζωικά είδη και κατηγορίες ζώων που δεν καλύπτονται από την άδεια που χορηγείται με τον παρόντα κανονισμό, ώστε να μπορέσουν τα ενδιαφερόμενα μέρη να προσαρμοστούν στην υποχρέωση απόσυρσης των εν λόγω προϊόντων από την αγορά.
(14) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1 Χορήγηση άδειας
Χορηγείται άδεια για τη χρήση της ουσίας που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών αισθητικές πρόσθετες ύλες και στη λειτουργική ομάδα αρωματικές σύνθετες ουσίες, ως πρόσθετης ύλης για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2 Απόσυρση από την αγορά
Η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών βάμμα ευκαλύπτου από Eucalyptus globulus Labill., όπως αδειοδοτήθηκε σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, αποσύρεται από την αγορά για τα ζωικά είδη και κατηγορίες εκτός εκείνων που αναφέρονται στο παράρτημα.
Άρθρο 3 Μεταβατικά μέτρα σχετικά με τη χορήγηση άδειας
1. Η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών βάμμα ευκάλυπτου από Eucalyptus globulus Labill., όπως εγκρίθηκε σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, και τα προμείγματα που περιέχουν την εν λόγω πρόσθετη ύλη, τα οποία προορίζονται για γαλοπούλες προς πάχυνση, κοτόπουλα προς πάχυνση και ήσσονος σημασίας πουλερικά προς πάχυνση, χοίρους προς πάχυνση, χοιροειδή ειδών συϊδών ήσσονος σημασίας προς πάχυνση, μόσχους προς πάχυνση, αιγοπρόβατα προς πάχυνση, βοοειδή προς πάχυνση και άλλα μηρυκαστικά προς πάχυνση, καμηλίδες προς πάχυνση, κουνέλια προς πάχυνση, σολομοειδή (εκτός από γεννήτορες) και ήσσονος σημασίας ψάρια με πτερύγια (εκτός από γεννήτορες), και τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Αυγούστου 2026 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Φεβρουαρίου 2026 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα σχετικά αποθέματα.
2. Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την πρόσθετη ύλη που αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι οποίες προορίζονται για γαλοπούλες προς πάχυνση, κοτόπουλα προς πάχυνση και ήσσονος σημασίας πουλερικά προς πάχυνση, χοίρους προς πάχυνση, χοίρους προς πάχυνση ήσσονος σημασίας συϊδών, μόσχους προς πάχυνση, αιγοπρόβατα προς πάχυνση, βοοειδή προς πάχυνση και άλλα μηρυκαστικά προς πάχυνση, καμηλίδες προς πάχυνση, κουνέλια προς πάχυνση, σολομοειδή (εκτός από γεννήτορες) και ήσσονος σημασίας ψάρια με πτερύγια (εκτός από γεννήτορες), και οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Φεβρουαρίου 2027 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Φεβρουαρίου 2026, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα σχετικά αποθέματα.
Άρθρο 4 Μεταβατικά μέτρα σχετικά με την απόσυρση από την αγορά
1. Τα υφιστάμενα αποθέματα της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών βάμμα ευκάλυπτου από Eucalyptus globulus Labill. μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται όσον αφορά τα ζωικά είδη και κατηγορίες εκτός εκείνων που αναφέρονται στο παράρτημα έως τις 15 Φεβρουαρίου 2027.
2. Τα προμείγματα που έχουν παραχθεί με την πρόσθετη ύλη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται όσον αφορά τα ζωικά είδη και κατηγορίες εκτός εκείνων που αναφέρονται στο παράρτημα έως τις 15 Μαΐου 2027.
3. Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που έχουν παραχθεί με την πρόσθετη ύλη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή με τα προμείγματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται όσον αφορά τα ζωικά είδη και κατηγορίες εκτός εκείνων που αναφέρονται στο παράρτημα έως τις 15 Φεβρουαρίου 2028.
Άρθρο 5 Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 23 Ιανουαρίου 2026. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula von der Leyen
ANNEX
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1.2.3.4.
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών Ονομασία της πρόσθετης ύλης Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης. Είδος ή κατηγορία ζώου Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Λοιποί όροι Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας mg πρόσθετης ύλης/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Κατηγορία: αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: αρωματικές σύνθετες ουσίες. 2b185-t Βάμμα ευκαλύπτου Σύσταση της πρόσθετης ύλης Βάμμα από τα φύλλα του Eucalyptus globulus Labill. Υγρή μορφή Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Βάμμα ευκαλύπτου: Βάμμα, όπως ορίζεται από το Συμβούλιο της Ευρώπης, το οποίο λαμβάνεται από τα αποξηραμένα φύλλα Eucalyptus globulus Labill. με εκχύλιση με μείγμα νερού/αιθανόλης ως διαλύτη, συμπίεση και διήθηση. Αριθμός CoE: 185 Προδιαγραφές: Περιεκτικότητα σε ξηρά ουσία: 1,77 - 1,98 % Ολικές φαινολικές ενώσεις: ≤ 0,491 % Γαλλικό οξύ: ≤ 0,303 % Ελλαγικό οξύ ≤ 0,018 % Φλαβονοειδή: ≤ 0,032 % 1,8-Κινεόλη (ευκαλυπτόλη): ≤ 0,0036 % Μεθυλευγενόλη: ≤ 0,00012 % Μέθοδος ανάλυσης Για τον χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών: Γαλοπούλες προς πάχυνση — — 5 Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα κατά τη θερμική επεξεργασία. Επιτρέπεται η ανάμειξη βάμματος ευκαλύπτου με άλλες βοτανικές πρόσθετες ύλες υπό τον όρο ότι τα επίπεδα μεθυλευγενόλης στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές είναι χαμηλότερα από εκείνα που προκύπτουν από τη χρήση μίας μόνο πρόσθετης ύλης στο μέγιστο ή συνιστώμενο επίπεδο για το είδος ή την κατηγορία ζώων. Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών πρέπει να καθιερώνουν επιχειρησιακές διαδικασίες και να λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα με τα οποία να αντιμετωπίζονται οι πιθανοί κίνδυνοι που απορρέουν από τη χρήση τους. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν με τέτοιες διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας του δέρματος, των οφθαλμών και της αναπνοής. 15 Φεβρουαρίου 2036 Κοτόπουλα προς πάχυνση και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς πάχυνση — — 4 Χοίροι προς πάχυνση — — 7 Χοιροειδή ειδών συϊδών ήσσονος σημασίας προς πάχυνση — — 6 Μόσχοι προς πάχυνση 6 μηνών — 16 Αιγοπρόβατα προς πάχυνση — — 14 Βοοειδή προς πάχυνση· άλλα μηρυκαστικά προς πάχυνση εκτός από αιγοπρόβατα και μόσχους προς πάχυνση έως 6 μηνών· καμηλίδες προς πάχυνση — — 14 Κουνέλια προς πάχυνση — — 6 Σολομοειδή και ήσσονος σημασίας είδη ψαριών με πτερύγια εκτός από τους γεννήτορες — — 15
φασματοφωτομετρία για τον προσδιορισμό των ολικών πολυφαινολών και των ολικών φλαβονοειδών
αεριοχρωματογραφία σε συνδυασμό με ανίχνευση ιονισμού φλόγας (GC-FID) για τον προσδιορισμό της 1,8-κινεόλης (φυτοχημικός δείκτης)
χρωματογραφία λεπτής στιβάδας υψηλής απόδοσης (HPTLC) για τον προσδιορισμό του γαλλικού οξέος (φυτοχημικός δείκτης)