Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2026/178, annettu 23 päivänä tammikuuta 2026, Eucalyptus globulus Labill. -kasvista saatavan eukalyptustinktuuran hyväksymisestä tiettyjen eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/178@2026-01-23/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 10 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY mukaisesti.
(2) Eucalyptus globulus Labill. -kasvista saatava eukalyptustinktuura hyväksyttiin ilman määräaikaa kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen aine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(3) Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee Eucalyptus globulus Labill. -kasvista saatavan eukalyptustinktuuran hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineiden luokkaan sensoriset lisäaineet ja funktionaaliseen ryhmään aromiaineet. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4) Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine hyväksyttäisiin käytettäväksi myös juomavedessä. Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 ei kuitenkaan sallita aromiaineiden käyttöä juomavedessä. Sen vuoksi tämän lisäaineen käyttöä juomavedessä ei pitäisi sallia.
(5) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, totesi 18 päivänä huhtikuuta 2024 antamassaan lausunnossa, että Eucalyptus globulus Labill. -kasvista saatava eukalyptustinktuura ei aiheuta huolta lyhytikäisten (lihantuotantoon tarkoitettujen) eläinten osalta tiettyihin enimmäispitoisuuksiin asti, jotka määritellään tarkemmin kullekin eläinlajille. Se totesi, että päätelmiä ei voitu tehdä pitkäikäisten eläinten ja siitoseläinten osalta, koska saatavissa ei ollut asyylifloroglusinolien mono- tai diformyloitujen adduktien ja terpeenien esiintymistä tinktuurassa koskevia analyysitietoja eikä myrkyllisyyttä koskevia tietoja. Se totesi lisäksi, että Eucalyptus globulus Labill. -kasvista saatavan eukalyptustinktuuran ei odoteta aiheuttavan turvallisuusriskiä kuluttajille tai riskiä ympäristölle, kun sitä käytetään kullekin lajille määriteltyinä enimmäispitoisuuksina. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Eucalyptus globulus Labill. -kasvista saatavaa eukalyptustinktuuraa olisi pidettävä ihoa ja silmiä ärsyttävänä sekä ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Eucalyptus globulus Labill. -kasvin lehtiä ja niistä saatavia valmisteita käytetään elintarvikkeissa aromiaineina ja niiden funktio rehussa olisi olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, joten niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaineet määritetään rehusta.
(6) Tämän jälkeen hakija peruutti Eucalyptus globulus Labill. -kasvista saatavan eukalyptustinktuuran hyväksymistä koskevan hakemuksen kaikkien eläinlajien ja -ryhmien osalta lukuun ottamatta lihakalkkunoita, broilereita ja toissijaista lihasiipikarjaa, lihasikoja, toissijaisten sikaeläinten (Suidae) heimoon kuuluvia lihasikoja, lihavasikoita, lihotettavia lampaita ja vuohia, lihanautoja ja muita lihantuotantoon tarkoitettuja märehtijöitä, lihantuotantoon tarkoitettuja kamelieläimiä (Camelidae), lihakaneja, lohikaloja (lukuun ottamatta emokantaa) ja toissijaisia eväkaloja (lukuun ottamatta emokantaa).
(7) Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että Eucalyptus globulus Labill. -kasvista saatava eukalyptustinktuura täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt edellytykset siltä osin kuin on kyse seuraavista: lihakalkkunat, broilerit ja toissijainen lihasiipikarja, lihasiat, toissijaisten sikaeläinten (Suidae) heimoon kuuluvat lihasiat, lihavasikat, lihotettavat lampaat ja vuohet, lihanaudat ja muut lihantuotantoon tarkoitetut märehtijät, lihantuotantoon tarkoitetut kamelieläimet (Camelidae), lihakanit, lohikalat (lukuun ottamatta emokantaa) ja toissijaiset eväkalat (lukuun ottamatta emokantaa). Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
(8) Komissio katsoo, että huolta aiheuttavan aineen metyylieugenolin esiintyminen edellyttää, että tälle lisäaineelle olisi vahvistettava enimmäispitoisuus täysrehussa ja että Eucalyptus globulus Labill. -kasvista saatavan eukalyptustinkuuran ja muiden kasviperäisten lisäaineiden sekoitus on sallittu sillä edellytyksellä, että metyylieugenolin määrät rehuaineissa ja rehuseoksissa ovat alhaisemmat kuin määrät, jotka seuraavat yksittäisen lisäaineen käytöstä kyseistä eläinlajia tai -ryhmää koskevan enimmäis- tai suosituspitoisuuden mukaisesti. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.
(9) Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 5 kohdan mukaisesti komission on annettava asetus, jolla ne rehun lisäaineet poistetaan markkinoilta, joista ei ole toimitettu hakemusta ennen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdassa säädettyä määräaikaa. Vastaavasti olisi annettava asetus rehun lisäaineista, joista on jätetty hakemus, joka on sittemmin peruutettu.
(10) Jos rehun lisäaineita koskeva hakemus on peruutettu tiettyjen eläinlajien tai -ryhmien osalta, markkinoilta poistamisen olisi koskettava ainoastaan kyseisiä eläinlajeja tai -ryhmiä.
(11) Sen vuoksi Eucalyptus globulus Labill. -kasvista saatava eukalyptustinktuura olisi poistettava markkinoilta niiden eläinlajien ja -ryhmien osalta, joita tällä asetuksella myönnetty hyväksyntä ei koske.
(12) Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisen aineen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
(13) Mikäli kyseinen rehun lisäaine poistetaan markkinoilta, on lisäksi aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jotta kyseisen lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten, rehuaineiden ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun myös niiden eläinlajien ja -ryhmien osalta, joita tällä asetuksella myönnetty hyväksyntä ei kata, jotta asianomaiset osapuolet voivat mukautua velvoitteeseen poistaa kyseiset tuotteet markkinoilta.
(14) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Hyväksyminen
Hyväksytään lisäaineluokkaan sensoriset lisäaineet ja funktionaaliseen ryhmään aromiaineet kuuluva, liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla Markkinoilta poistaminen
Poistetaan markkinoilta Eucalyptus globulus Labill. -kasvista saatava rehun lisäaine eukalyptustinktuura, sellaisena kuin se on hyväksytty direktiivin 70/524/ETY nojalla, muiden kuin liitteessä mainittujen eläinlajien ja -ryhmien osalta.
3 artikla Hyväksyntään liittyvät siirtymätoimenpiteet
1. Sallitaan Eucalyptus globulus Labill. -kasvista saatavan rehun lisäaineen eukalyptustinktuuran, sellaisena kuin se on hyväksytty direktiivin 70/524/ETY nojalla, ja kyseistä lisäainetta sisältävien esiseosten, jotka on tarkoitettu lihakalkkunoille, broilereille ja toissijaiselle lihasiipikarjalle, lihasioille, toissijaisten sikaeläinten (Suidae) heimoon kuuluville lihasioille, lihavasikoille, lihotettaville lampaille ja vuohille, lihanaudoille ja muille lihantuotantoon tarkoitetuille märehtijöille, lihantuotantoon tarkoitetuille kamelieläimille (Camelidae), lihakaneille, lohikaloille (lukuun ottamatta emokantaa) ja toissijaisille eväkaloille (lukuun ottamatta emokantaa) ja jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää elokuuta 2026 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 15 päivää helmikuuta 2026, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
2. Sallitaan 1 kohdassa mainittua rehun lisäainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on tarkoitettu lihakalkkunoille, broilereille ja toissijaiselle lihasiipikarjalle, lihasioille, toissijaisten sikaeläinten (Suidae) heimoon kuuluville lihasioille, lihavasikoille, lihotettaville lampaille ja vuohille, lihanaudoille ja muille lihantuotantoon tarkoitetuille märehtijöille, lihantuotantoon tarkoitetuille kamelieläimille Camelidae, lihakaneille, lohikaloille (lukuun ottamatta emokantaa) ja toissijaisille eväkaloille (lukuun ottamatta emokantaa) ja jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää helmikuuta 2027 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 15 päivää helmikuuta 2026, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
4 artikla Markkinoilta poistamiseen liittyvät siirtymätoimenpiteet
1. Eucalyptus globulus Labill. -kasvista saatavan rehun lisäaineen eukalyptustinktuuran olemassa olevia varastoja voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää muiden kuin liitteessä mainittujen eläinlajien ja -ryhmien osalta 15 päivään helmikuuta 2027 saakka.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua rehun lisäainetta sisältäviä esiseoksia voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää muiden kuin liitteessä mainittujen eläinlajien ja -ryhmien osalta 15 päivään toukokuuta 2027 saakka.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua rehun lisäainetta tai 2 kohdassa tarkoitettuja esiseoksia sisältäviä rehuseoksia ja rehuaineita voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää muiden kuin liitteessä mainittujen eläinlajien ja -ryhmien osalta 15 päivään helmikuuta 2028 saakka.
5 artikla Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 23 päivänä tammikuuta 2026. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula von der Leyen
ANNEX
LIITE 1.2.3.4.
Rehun lisäaineen tunnistenumero Lisäaineen nimi Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä Eläinlaji tai -ryhmä Enimmäisikä Vähimmäispitoisuus Enimmäispitoisuus Muut määräykset Hyväksynnän voimassaolo päättyy mg lisäainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet 2b185-t Eukalyptustinktuura Lisäaineen koostumus Eucalyptus globulus Labill. -kasvin lehdistä saatava tinktuura Nestemäinen muoto Tehoaineen kuvaus Eukalyptustinktuura: Euroopan neuvoston määrittelemä tinktuura, joka on saatu Eucalyptus globulus Labill. -kasvin kuivatuista lehdistä uutolla veden ja etanolin liuotinseoksen avulla sekä puristamalla ja suodattamalla. CoE-numero: 185 Eritelmät: Kuiva-ainepitoisuus: 1,77–1,98 % Fenoliyhdisteiden kokonaismäärä: ≤ 0,491 % Gallushappo: ≤ 0,303 % Ellagihappo: ≤ 0,018 % Flavonoidit: ≤ 0,032 % 1,8-sineoli (eukalyptoli): ≤ 0,0036 % Metyylieugenoli: ≤ 0,00012 % Analyysimenetelmä Rehun lisäaineen määritys: Lihakalkkunat – – 5 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. Eukalyptustinktuuran ja muiden kasviperäisten lisäaineiden sekoitus on sallittu sillä edellytyksellä, että metyylieugenolin määrät rehuaineissa ja rehuseoksissa ovat alhaisemmat kuin määrät, jotka seuraavat yksittäisen lisäaineen käytöstä kyseistä eläinlajia tai -ryhmää koskevan enimmäis- tai suosituspitoisuuden mukaisesti. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä iho-, silmä- ja hengityssuojaimia. 15. helmikuuta 2036 Broilerit ja lihantuotantoon tarkoitetut toissijaiset siipikarjalajit – – 4 Lihasiat – – 7 Toissijaisten sikaeläinten (Suidae) heimoon kuuluvat lihasiat – – 6 Lihavasikat 6 kk – 16 Lihotettavat lampaat ja vuohet – – 14 Lihanaudat, muut lihantuotantoon tarkoitetut märehtijät lukuun ottamatta lampaita, vuohia ja enintään 6 kk:n ikäisiä lihavasikoita, lihantuotantoon tarkoitetut kamelieläimet (Camelidae) – – 14 Lihakanit – – 6 Lohikalat ja toissijaiset kalat lukuun ottamatta emokantaa – – 15
spektrofotometria polyfenolien kokonaispitoisuuden ja flavonoidien kokonaispitoisuuden määrittämiseksi
kaasukromatografia yhdistettynä liekki-ionisaatiodetektoriin (GC-FID) 1,8-sineolin (fytokemiallinen merkkiaine) määrittämiseksi
korkean suorituskyvyn ohutkerroskromatografia (HPTLC) gallushapon (fytokemiallinen merkkiaine) määrittämiseksi