Provedbena uredba Komisije (EU) 2026/178 оd 23. siječnja 2026. o odobrenju tinkture eukaliptusa dobivene od Eucalyptus globulus Labill. kao dodatka hrani za određene životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/178@2026-01-23/hr
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje, a posebno njezin članak 9. stavak 2. i članak 10. stavak 5.,
budući da:
(1) Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. te uredbe propisana je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ.
(2) Tvar tinktura eukaliptusa dobivena od Eucalyptus globulus Labill. odobrena je bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za sve životinjske vrste. Ta je tvar nakon toga unesena u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3) U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za odobrenje tinkture eukaliptusa dobivene od Eucalyptus globulus Labill. kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka osjetilni dodaci i funkcionalnu skupinu aromatske tvari. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4) Podnositelj zahtjeva zatražio je da se dodatak odobri i za upotrebu u vodi za piće. Međutim, Uredbom (EZ) br. 1831/2003 nije dopušteno odobravanje aromatskih tvari za upotrebu u vodi za piće. Stoga ne bi trebalo dopustiti upotrebu tog dodatka u vodi za piće.
(5) Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) u svojem je mišljenju od 18. travnja 2024. zaključila da tinktura eukaliptusa dobivena od Eucalyptus globulus Labill. ne izaziva zabrinutost za kratkoživuće životinje (životinje namijenjene za tov) do određenih maksimalnih koncentracija koje su dodatno utvrđene za svaku vrstu. Navela je da zbog nedostatka analitičkih podataka o pojavi mono- ili diformiliranih adukata acilfloroglucinola s terpenima u tinkturi i nedostatka podataka o toksičnosti nije bilo moguće donijeti zaključke za dugoživuće životinje i rasplodne životinje. Nadalje, zaključila je da se ne očekuje da će tinktura eukaliptusa dobivena od Eucalyptus globulus Labill., ako se upotrebljava do određenih maksimalnih koncentracija za svaku vrstu, predstavljati sigurnosni rizik za potrošače ili rizik za okoliš. Agencija je zaključila da bi trebalo smatrati da tinktura eukaliptusa dobivena od Eucalyptus globulus Labill. nadražuje kožu i oči te da izaziva preosjetljivost kože i dišnih organa. Nadalje, budući da su listovi Eucalyptus globulus Labill. i pripravci od njih općepoznati kao tvari koje daju aromu hrani i da bi njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi bila ista kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje u hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(6) Nakon toga podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev za odobrenje tinkture eukaliptusa dobivene od Eucalyptus globulus Labill. za sve životinjske vrste i kategorije osim purana za tov, pilića za tov i manje zastupljenih vrsta peradi za tov, svinja za tov, svinja za tov manje zastupljenih vrsta iz porodice Suidae, teladi za tov, ovaca i koza za tov, goveda za tov i drugih preživača za tov, životinja iz porodice Camelidae za tov, kunića za tov, salmonida (osim matičnih jata) i manje zastupljenih vrsta riba (osim matičnih jata).
(7) S obzirom na navedeno Komisija smatra da tinktura eukaliptusa dobivena od Eucalyptus globulus Labill. ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u pogledu purana za tov, pilića za tov i manje zastupljenih vrsta peradi za tov, svinja za tov, svinja za tov manje zastupljenih vrsta iz porodice Suidae, teladi za tov, ovaca i koza za tov, goveda za tov i drugih preživača za tov, životinja iz porodice Camelidae za tov, kunića za tov, salmonida (osim matičnih jata) i manje zastupljenih vrsta riba (osim matičnih jata). U skladu s tim, trebalo bi odobriti upotrebu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
(8) Komisija smatra da je zbog prisutnosti zabrinjavajuće tvari metileugenola potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu predmetnog dodatka u potpunoj krmnoj smjesi i da je mješavina tinkture eukaliptusa dobivene od Eucalyptus globulus Labill. s drugim botaničkim dodacima dopuštena pod uvjetom da su razine metileugenola u krmivima i krmnim smjesama niže od one koja proizlazi iz upotrebe jednog dodatka u najvećoj dopuštenoj količini ili preporučenoj količini za relevantnu vrstu ili kategoriju životinja. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.
(9) U skladu s člankom 10. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Komisija treba donijeti uredbu kojom se zahtijeva povlačenje s tržišta dodataka hrani za životinje za koje nisu podneseni zahtjevi prije roka predviđenog u članku 10. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Slično tome, trebala bi donijeti uredbu o dodacima hrani za životinje za koje je podnesen zahtjev koji je naknadno povučen.
(10) U slučaju dodataka hrani za životinje za koje je zahtjev povučen za određene životinjske vrste ili kategorije, povlačenje s tržišta trebalo bi se odnositi samo na te životinjske vrste ili kategorije.
(11) Stoga bi tinkturu eukaliptusa dobivenu od Eucalyptus globulus Labill. trebalo povući s tržišta za životinjske vrste i kategorije koje nisu predmet odobrenja izdanog na temelju ove Uredbe.
(12) Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta odobrenja za predmetnu tvar bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(13) Osim toga, ako se dodatak hrani za životinje povuče s tržišta, primjereno je omogućiti i prijelazno razdoblje u kojem se postojeće zalihe predmetnog dodatka, premiksâ, krmiva i krmnih smjesa proizvedenih s tim dodatkom mogu iskoristiti i za životinjske vrste i kategorije životinja koje nisu obuhvaćene odobrenjem izdanim na temelju ove Uredbe kako bi se zainteresiranim stranama omogućilo da se prilagode obvezi povlačenja tih proizvoda s tržišta.
(14) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1. Odobrenje
Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka osjetilni dodaci i funkcionalnoj skupini aromatske tvari, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
Članak 2. Povlačenje s tržišta
Dodatak hrani za životinje tinktura eukaliptusa dobivena od Eucalyptus globulus Labill., kako je odobren u skladu s Direktivom 70/524/EEZ, povlači se s tržišta za životinjske vrste i kategorije koje nisu navedene u Prilogu.
Članak 3. Prijelazne mjere povezane s odobrenjem
1. Dodatak hrani za životinje tinktura eukaliptusa dobivena od Eucalyptus globulus Labill., kako je odobren u skladu s Direktivom 70/524/EEZ, i premiksi koji sadržavaju taj dodatak, koji su namijenjeni za purane za tov, piliće za tov i manje zastupljene vrste peradi za tov, svinje za tov, svinje za tov manje zastupljenih vrsta iz porodice Suidae, telad za tov, ovce i koze za tov, goveda za tov i druge preživače za tov, životinje iz porodice Camelidae za tov, kuniće za tov, salmonide (osim matičnih jata) i manje zastupljene vrste riba (osim matičnih jata) koji su proizvedeni i označeni prije 15. kolovoza 2026. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 15. veljače 2026. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe.
2. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju dodatak hrani za životinje naveden u stavku 1., koji su namijenjeni za purane za tov, piliće za tov i manje zastupljene vrste peradi za tov, svinje za tov, svinje za tov manje zastupljenih vrsta iz porodice Suidae, telad za tov, ovce i koze za tov, goveda za tov i druge preživače za tov, životinje iz porodice Camelidae za tov, kuniće za tov, salmonide (osim matičnih jata) i manje zastupljene vrste riba (osim matičnih jata) te koji su proizvedeni i označeni prije 15. veljače 2027. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 15. veljače 2026., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše predmetne zalihe.
Članak 4. Prijelazne mjere povezane s povlačenjem s tržišta
1. Postojeće zalihe dodatka hrani za životinje tinktura eukaliptusa dobivena od Eucalyptus globulus Labill. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati za životinjske vrste i kategorije koje nisu navedene u Prilogu do 15. veljače 2027.
2. Premiksi proizvedeni s dodatkom hrani za životinje iz stavka 1. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati za životinjske vrste i kategorije koje nisu navedene u Prilogu do 15. svibnja 2027.
3. Krmne smjese i krmiva proizvedeni s dodatkom hrani za životinje iz stavka 1. ili s premiksima iz stavka 2. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati za životinjske vrste i kategorije koje nisu navedene u Prilogu do 15. veljače 2028.
Članak 5. Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 23. siječnja 2026. Za Komisiju Predsjednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOG 1.2.3.4.
Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje Naziv dodatka Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda Vrsta ili kategorija životinje Najviša dob Najmanja količina Najveća dopuštena količina Ostale odredbe Datum isteka važenja odobrenja mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari 2b185-t Tinktura eukaliptusa Sastav dodatka Tinktura iz listova Eucalyptus globulus Labill. Tekući oblik Karakterizacija aktivne tvari Tinktura eukaliptusa: Tinktura u skladu s definicijom Vijeća Europe dobivena iz suhih listova Eucalyptus globulus Labill. ekstrakcijom otapalom s mješavinom vode i etanola, prešanjem i filtriranjem. CoE broj: 185 Specifikacije: Sadržaj suhe tvari: 1,77 – 1,98 % Ukupni fenolni spojevi: ≤ 0,491 % Galna kiselina: ≤ 0,303 % Elagična kiselina ≤ 0,018 % Flavonoidi: ≤ 0,032 % 1,8-cineol (eukaliptol): ≤ 0,0036 % Metileugenol: ≤ 0,00012 % Analitička metoda Za određivanje karakteristika dodatka hrani za životinje: Purani za tov – – 5 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. Mješavina tinkture eukaliptusa i drugih botaničkih dodataka dopuštena je pod uvjetom da su razine metileugenola u krmivima i krmnim smjesama niže od onih koje proizlaze iz upotrebe jednog dodatka u najvećoj dopuštenoj količini ili preporučenoj količini za relevantnu vrstu ili kategoriju životinja. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu za kožu, oči i dišne organe. 15. veljače 2036. Pilići za tov i manje zastupljene vrste peradi za tov – – 4 Svinje za tov – – 7 Svinje za tov manje zastupljenih vrsta iz porodice Suidae – – 6 Telad za tov 6 mjeseci – 16 Ovce i koze za tov – – 14 Goveda za tov; ostali preživači za tov osim ovaca, koza i teladi za tov do 6 mjeseci; životinje iz porodice Camelidae za tov – – 14 Kunići za tov – – 6 Salmonidi i manje zastupljene vrste riba osim matičnih jata – – 15
spektrofotometrija za određivanje ukupnog sadržaja polifenola i ukupnog sadržaja flavonoida,
plinska kromatografija spregnuta s plameno-ionizacijskom detekcijom (GC-FID) za određivanje 1,8-cineola (fitokemijski marker),
tankoslojna kromatografija visoke djelotvornosti (HPTLC) za određivanje galne kiseline (fitokemijski marker).