Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2026/178 tat-23 ta’ Jannar 2026 dwar l-awtorizzazzjoni tat-tintura tal-ewkaliptu mill-Eucalyptus globulus Labill. bħala addittiv tal-għalf għal ċerti speċijiet ta’ annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/178@2026-01-23/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 10(5) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE.
(2) Is-sustanza tintura tal-ewkaliptu mill-Eucalyptus globulus Labill. ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE, bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Għaldaqstant, din is-sustanza ddaħħlet fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodott eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1), il-punt (b), tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tintura tal-ewkaliptu mill-Eucalyptus globulus Labill. bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi addittivi sensorji u fil-grupp funzjonali komposti tat-togħma. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u mid-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4) L-applikant talab li l-addittiv jiġi awtorizzat biex jintuża wkoll fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ komposti tat-togħma għall-użu fl-ilma għax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li ma jiġix permess l-użu ta’ dan l-addittiv fl-ilma tax-xorb.
(5) Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ April 2024, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li t-tintura tal-ewkaliptu mill-Eucalyptus globulus Labill. ma hija ta’ ebda tħassib għall-annimali li jgħixu għal żmien qasir (annimali maħsuba għas-simna) sa ċerti konċentrazzjonijiet massimi speċifikati aktar għal kull speċi. Hija ddikjarat li ma setgħet tinsilet l-ebda konklużjoni għall-annimali li jgħixu fit-tul u għall-annimali riprodutturi fin-nuqqas ta’ data analitika dwar l-okkorrenza tal-addotti mono-jew diformilati tal-aċilflorogluċinoli bit-terpeni fit-tintura u fin-nuqqas ta’ data dwar it-tossiċità. Barra minn hekk, ikkonkludiet li meta t-tintura tal-ewkaliptu mill-Eucalyptus globulus Labill., tintuża sal-konċentrazzjonijiet massimi speċifikati għal kull speċi, mhijiex mistennija li toħloq tħassib dwar is-sikurezza għall-konsumaturi jew riskju għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li t-tintura tal-ewkaliptu mill-Eucalyptus globulus Labill. titqies bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn, u bħala sensitizzatur dermali u respiratorju. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li peress li l-weraq mill-Eucalyptus globulus Labill. u l-preparati tagħhom huma magħrufa li jagħtu t-togħma lill-ikel u l-funzjoni tagħhom fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, l-ebda prova oħra tal-effikaċja ma hi meqjusa meħtieġa. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(6) Għaldaqstant, l-applikant irtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tintura tal-ewkaliptu mill-Eucalyptus globulus Labill. għall-ispeċijiet u l-kategoriji kollha tal-annimali ħlief għad-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ tas-simna u għall-pollam tas-simna tal-ispeċijiet minuri, għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnieżer tas-simna tal-ispeċijiet Suidae minuri, għall-għoġġiela tas-simna, għan-nagħaġ u għall-mogħoż tas-simna, għall-bhejjem tal-ifrat tas-simna u għal ruminanti oħra tas-simna, għall-Camelidae tas-simna, għall-fniek tas-simna, għas-salmonidi (għajr l-istokk tal-ħut riproduttur) u għall-ħut tal-ispeċijiet minuri bil-pinen (għajr l-istokk tal-ħut riproduttur).
(7) Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li t-tintura tal-ewkaliptu mill-Eucalyptus globulus Labill. tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 fir-rigward tad-dundjani tas-simna, tat-tiġieġ tas-simna u tal-pollam tas-simna tal-ispeċijiet minuri, tal-ħnieżer tas-simna, tal-ħnieżer tas-simna tal-ispeċijiet Suidae minuri, tal-għoġġiela tas-simna, tan-nagħaġ u tal-mogħoż tas-simna, tal-bhejjem tal-ifrat tas-simna u ta’ ruminanti oħra tas-simna, tal-Camelidae tas-simna, tal-fniek tas-simna, tas-salmonidi (għajr l-istokk tal-ħut riproduttur) u tal-ħut tal-ispeċijiet minuri bil-pinen (għajr l-istokk tal-ħut riproduttur). Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dak l-addittiv jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(8) Il-Kummissjoni jidhrilha li l-preżenza ta’ sustanza ta’ tħassib, il-metilewġenol, titlob li jiġi stabbilit kontenut massimu għall-addittiv fl-għalf komplet u li taħlita tat-tintura tal-ewkaliptu mill-Eucalyptus globulus Labill. ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa dment li l-livelli tal-metilewġenol fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost jibqgħu inqas minn dawk li jirriżultaw mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-kontenut massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali rilevanti. Barra minn hekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.
(9) Skont l-Artikolu 10(5) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-Kummissjoni trid tadotta Regolament li jitlob l-irtirar mis-suq tal-addittivi tal-għalf li għalihom ma tressqet l-ebda applikazzjoni qabel l-iskadenza prevista fl-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Bl-istess mod, jenħtieġ li jiġi adottat Regolament dwar l-addittivi tal-għalf li għalihom tressqet applikazzjoni iżda li sussegwentement ġiet irtirata.
(10) Fil-każ tal-addittivi tal-għalf li għalihom tkun ġiet irtirata applikazzjoni għal ċerti speċijiet jew kategoriji tal-annimali, l-irtirar mis-suq jenħtieġ li jikkonċerna biss dawk l-ispeċijiet jew kategoriji tal-annimali.
(11) Għalhekk, jenħtieġ li t-tintura tal-ewkaliptu mill-Eucalyptus globulus Labill. tiġi rtirata mis-suq fir-rigward tal-ispeċijiet u l-kategoriji tal-annimali li mhumiex is-suġġett tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’dan ir-Regolament.
(12) Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza kkonċernata, jixraq li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju rwieħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(13) Barra minn hekk, sa fejn l-addittiv tal-għalf jiġi rtirat mis-suq, huwa xieraq ukoll li jiġi permess perjodu ta’ tranżizzjoni li fih il-ħażniet eżistenti tal-addittiv kkonċernat, u tat-taħlitiet lesti minn qabel, tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost li ġew prodotti b’dak l-addittiv, jistgħu jintużaw ukoll fir-rigward tal-ispeċijiet tal-annimali u l-kategoriji tal-annimali li mhumiex koperti mill-awtorizzazzjoni mogħtija b’dan ir-Regolament, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jadattaw għall-obbligu li jirtiraw dawk il-prodotti mis-suq.
(14) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Awtorizzazzjoni
Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija ta’ addittivi addittivi sensorji u għall-grupp funzjonali komposti tat-togħma, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Irtirar mis-suq
L-addittiv tal-għalf tintura tal-ewkaliptu mill-Eucalyptus globulus Labill., kif awtorizzat skont id-Direttiva 70/524/KEE, għandu jiġi rtirat mis-suq fir-rigward tal-ispeċijiet u l-kategoriji tal-annimali għajr dawk imsemmija fl-Anness.
Artikolu 3 Miżuri tranżizzjonali relatati mal-awtorizzazzjoni
1. L-addittiv tal-għalf tintura tal-ewkaliptu mill-Eucalyptus globulus Labill., kif awtorizzat skont id-Direttiva 70/524/KEE u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dak l-addittiv, li huma maħsuba għad-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ tas-simna u għall-pollam tas-simna tal-ispeċijiet minuri, għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnieżer tas-simna tal-ispeċijiet Suidae minuri, għall-għoġġiela tas-simna, għan-nagħaġ u għall-mogħoż tas-simna, għall-bhejjem tal-ifrat tas-simna u għal ruminanti oħra tas-simna, għall-Camelidae tas-simna, għall-fniek tas-simna, għas-salmonidi (għajr l-istokk tal-ħut riproduttur) u għall-ħut tal-ispeċijiet minuri bil-pinen (għajr l-istokk tal-ħut riproduttur), u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta’ Awwissu 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-15 ta’ Frar 2026 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati.
2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li huma maħsuba għad-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ tas-simna u għall-pollam tas-simna tal-ispeċijiet minuri, għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnieżer tas-simna tal-ispeċijiet Suidae minuri, għall-għoġġiela tas-simna, għan-nagħaġ u għall-mogħoż tas-simna, għall-bhejjem tal-ifrat tas-simna u għal ruminanti oħra tas-simna, għall-Camelidae tas-simna, għall-fniek tas-simna, għas-salmonidi (għajr l-istokk tal-ħut riproduttur) u għall-ħut tal-ispeċijiet minuri bil-pinen (għajr l-istokk tal-ħut riproduttur), u li jiġu prodotti u ttikkettati qabel il-15 ta’ Frar 2027 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel il-15 ta’ Frar 2026 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati.
Artikolu 4 Miżuri tranżizzjonali relatati mal-irtirar mis-suq
1. Il-ħażniet eżistenti tal-addittiv tal-għalf tintura tal-ewkaliptu mill-Eucalyptus globulus Labill. jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw fir-rigward tal-ispeċijiet u l-kategoriji tal-annimali għajr dawk imsemmija fl-Anness sal-15 ta’ Frar 2027.
2. It-taħlitiet lesti minn qabel prodotti bl-addittiv tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw fir-rigward tal-ispeċijiet u l-kategoriji tal-annimali għajr dawk imsemmija fl-Anness sal-15 ta’ Mejju 2027.
3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf prodotti bl-addittiv tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1 jew bit-taħlitiet lesti minn qabel imsemmija fil-paragrafu 2 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw fir-rigward tal-ispeċijiet u l-kategoriji tal-annimali għajr dawk imsemmija fl-Anness sal-15 ta’ Frar 2028.
Artikolu 5 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Jannar 2026. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS 1.2.3.4.
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf Isem l-addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimali Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħrajn Tmiem tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma 2b185-t Tintura tal-ewkaliptu Kompożizzjoni tal-addittiv Tintura mill-weraq tal-Eucalyptus globulus Labill. Għamla likwida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Tintura tal-ewkaliptu: Tintura kif definita mill-Kunsill tal-Ewropa, miksuba mill-weraq imnixxef tal-Eucalyptus globulus Labill. permezz tal-estrazzjoni b’taħlita tas-solventi ilma/etanol, tal-ippressar u tal-filtrazzjoni. Numru CoE: 185 Speċifikazzjonijiet: Kontenut ta’ materja niexfa: 1,77 – 1,98 % Total ta’ komposti fenoliċi: ≤ 0,491 % Aċidu galliku: ≤ 0,303 % Aċidu ellagiku: ≤ 0,018 % Flavonojdi: ≤ 0,032 % 1,8-Ċineol (ewkaliptol): ≤ 0,0036 % Metilewġenol: ≤ 0,00012 % Metodu analitiku Għall-karatterizzazzjoni tal-addittiv tal-għalf: Dundjani tas-simna — — 5 L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana. It-taħlita tat-tintura tal-ewkaliptu ma’ addittivi botaniċi oħra hi permessa dment li l-livelli tal-metilewġenol fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi minn dawk li jirriżultaw mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali rilevanti. Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs. 15 ta’ Frar 2036 Tiġieġ tas-simna u pollam tal-ispeċijiet minuri tas-simna — — 4 Ħnieżer tas-simna — — 7 Ħnieżer tas-simna tal-ispeċijiet Suidae minuri — — 6 Għoġġiela tas-simna 6 xhur — 16 Nagħaġ u mogħoż tas-simna — — 14 Bhejjem tal-ifrat tas-simna; ruminanti oħra tas-simna għajr in-nagħaġ, il-mogħoż u l-għoġġiela tas-simna sa 6 xhur; Camelidae tas-simna — — 14 Fniek tas-simna — — 6 Salmonidi u ħut tal-ispeċijiet minuri bil-pinen għajr l-istokk tal-ħut riproduttur — — 15
spettrofotometrija għad-determinazzjoni tat-total ta’ polifenoli u tat-total tal-flavonojdi
kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) għad-determinazzjoni ta’ 1,8-ċineol (markatur fitokimiku)
kromatografija b’saff irqiq bi prestazzjoni għolja (HPTLC) għad-determinazzjoni tal-aċidu galliku (markatur fitokimiku)