Izvedbena uredba Komisije (EU) 2026/178 z dne 23. januarja 2026 o dovoljenju za tinkturo modrega evkalipta iz Eucalyptus globulus Labill. kot krmni dodatek za nekatere živalske vrste (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/178@2026-01-23/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali ter zlasti člena 9(2) in člena 10(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS, ponovno ocenijo.
(2) Snov tinktura modrega evkalipta iz Eucalyptus globulus Labill. je bila v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljena brez časovne omejitve kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Ta snov je bila nato v skladu s členom 10(1), točka (b), Uredbe (ES) št. 1831/2003 vnesena v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
(3) V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za dovoljenje za tinkturo modrega evkalipta iz Eucalyptus globulus Labill. kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter za njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov senzorični dodatki in funkcionalno skupino aromatične snovi. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(4) Vložnik je zahteval, da se uporaba dodatka dovoli tudi v vodi za pitje. Vendar v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 uporaba aromatičnih snovi v vodi za pitje ni dovoljena. Zato uporaba tega dodatka v vodi za pitje ne bi smela biti dovoljena.
(5) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 18. aprila 2024 ugotovila, da tinktura modrega evkalipta iz Eucalyptus globulus Labill. ne vzbuja zaskrbljenosti za kratkožive živali (tj. živalske vrste za pitanje) do nekaterih najvišjih koncentracij, ki so podrobneje opredeljene za vsako vrsto. Navedla je, da ni mogoče izpeljati nobenih sklepov za dolgožive živali in reprodukcijske živali brez analiznih podatkov o prisotnosti mono- ali diformiliranih aduktov acilfologlucinolov s terpeni v tinkturi in brez podatkov o toksičnosti. Poleg tega je ugotovila, da se za tinkturo modrega evkalipta iz Eucalyptus globulus Labill., kadar se uporablja do določenih najvišjih koncentracij za vsako vrsto, ne pričakuje, da bo predstavljala tveganje za varnost potrošnikov ali tveganje za okolje. Ugotovila je, da bi bilo treba tinkturo modrega evkalipta iz Eucalyptus globulus Labill. obravnavati kot dražilno za kožo in oči ter kot povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal. Ker so listi iz Eucalyptus globulus Labill. in njihovi pripravki priznani kot arome za živila in ker bi bila njihova funkcija v krmi pravzaprav enaka, je tudi sklenila, da dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(6) Vložnik je nato umaknil zahtevek za dovoljenje za tinkturo modrega evkalipta iz Eucalyptus globulus Labill. za vse živalske vrste in kategorije, razen za purane za pitanje, piščance za pitanje in manj pomembne vrste perutnine za pitanje, prašiče za pitanje, prašiče za pitanje manj pomembnih vrst prašičev, teleta za pitanje, ovce in koze za pitanje, govedo za pitanje in druge prežvekovalce za pitanje, kamele za pitanje, kunce za pitanje, salmonide (razen plemenskih rib) in manj pomembne vrste rib (razen plemenskih rib).
(7) Glede na navedeno Komisija meni, da tinktura modrega evkalipta iz Eucalyptus globulus Labill. izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 za purane za pitanje, piščance za pitanje in manj pomembne vrste perutnine za pitanje, prašiče za pitanje, prašiče za pitanje manj pomembnih vrst prašičev, teleta za pitanje, ovce in koze za pitanje, govedo za pitanje in druge prežvekovalce za pitanje, kamele za pitanje, kunce za pitanje, salmonide (razen plemenskih rib) in manj pomembne vrste rib (razen plemenskih rib). Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega dodatka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
(8) Komisija meni, da je zaradi prisotnosti snovi, ki vzbuja zaskrbljenost, in sicer metilevgenola, treba določiti najvišjo vsebnost dodatka v popolni krmni mešanici in da je mešanica tinkture modrega evkalipta iz Eucalyptus globulus Labill. z drugimi botaničnimi dodatki dovoljena, če ravni metilevgenola v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah ostanejo nižje od tistih, ki bi izhajale iz uporabe enega dodatka pri najvišji ali priporočeni vsebnosti za zadevno vrsto ali kategorijo živali. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.
(9) V skladu s členom 10(5) Uredbe (ES) št. 1831/2003 mora Komisija sprejeti uredbo o umiku s trga krmnih dodatkov, za katere pred rokom iz člena 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 ni bil vložen noben zahtevek. Podobno bi bilo treba sprejeti uredbo o krmnih dodatkih, za katere je bil vložen zahtevek, ki pa je bil pozneje umaknjen.
(10) V primeru krmnih dodatkov, za katere je bil zahtevek umaknjen za nekatere živalske vrste ali kategorije, bi moral umik s trga zadevati samo navedene živalske vrste ali kategorije.
(11) Zato bi bilo treba tinkturo modrega evkalipta iz Eucalyptus globulus Labill. umakniti s trga v zvezi z živalskimi vrstami in kategorijami, ki niso predmet dovoljenja, izdanega s to uredbo.
(12) Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevno snov, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.
(13) V primeru, da se krmni dodatek umakne s trga, je prav tako primerno omogočiti prehodno obdobje, v katerem se lahko obstoječe zaloge zadevnega dodatka, premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic, proizvedenih z navedenim dodatkom, uporabijo tudi za živalske vrste in kategorije, ki niso zajete v dovoljenju, izdanem s to uredbo, da se zainteresiranim stranem omogoči prilagoditev obveznosti umika navedenih proizvodov s trga.
(14) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Dovoljenje
Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov senzorični dodatki in funkcionalno skupino aromatične snovi, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Umik s trga
Krmni dodatek tinktura modrega evkalipta iz Eucalyptus globulus Labill., dovoljen v skladu z Direktivo 70/524/EGS, se umakne s trga za živalske vrste in kategorije, ki niso navedene v Prilogi.
Člen 3 Prehodni ukrepi v zvezi z dovoljenjem
1. Krmni dodatek tinktura modrega evkalipta iz Eucalyptus globulus Labill., dovoljen v skladu z Direktivo 70/524/EGS, in premiksi, ki vsebujejo navedeni dodatek, namenjeni za purane za pitanje, piščance za pitanje in manj pomembne vrste perutnine za pitanje, prašiče za pitanje, prašiče za pitanje manj pomembnih vrst prašičev, teleta za pitanje, ovce in koze za pitanje, govedo za pitanje in druge prežvekovalce za pitanje, kamele za pitanje, kunce za pitanje, salmonide (razen plemenskih rib) in manj pomembne vrste rib (razen plemenskih rib) ter proizvedeni in označeni pred 15. avgustom 2026 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. februarjem 2026, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe zadevnih obstoječih zalog.
2. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo krmni dodatek iz odstavka 1, namenjeni za purane za pitanje, piščance za pitanje in manj pomembne vrste perutnine za pitanje, prašiče za pitanje, prašiče za pitanje manj pomembnih vrst prašičev, teleta za pitanje, ovce in koze za pitanje, govedo za pitanje in druge prežvekovalce za pitanje, kamele za pitanje, kunce za pitanje, salmonide (razen plemenskih rib) in manj pomembne vrste rib (razen plemenskih rib) ter proizvedeni in označeni pred 15. februarjem 2027 po pravilih, ki se uporabljajo pred 15. februarjem 2026, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe zadevnih obstoječih zalog.
Člen 4 Prehodni ukrepi v zvezi z umikom s trga
1. Obstoječe zaloge krmnega dodatka tinktura modrega evkalipta iz Eucalyptus globulus Labill. se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo za živalske vrste in kategorije, ki niso navedene v Prilogi, do 15. februarja 2027.
2. Premiksi, proizvedeni s krmnim dodatkom iz odstavka 1, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo za živalske vrste in kategorije, ki niso navedene v Prilogi, do 15. maja 2027.
3. Krmne mešanice in posamična krmila, proizvedeni s krmnim dodatkom iz odstavka 1 ali s premiksi iz odstavka 2, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo za živalske vrste in kategorije, ki niso navedene v Prilogi, do 15. februarja 2028.
Člen 5 Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 23. januarja 2026 Za Komisijo predsednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOGA 1.2.3.4.
Identifikacijska številka krmnega dodatka Ime dodatka Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda Vrsta ali kategorija živali Najvišja starost Najnižja vsebnost Najvišja vsebnost Druge določbe Datum izteka veljavnosti dovoljenja mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage Kategorija: Senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: Aromatične snovi 2b185-t tinktura modrega evkalipta Sestava dodatka tinktura iz listov Eucalyptus globulus Labill. v tekoči obliki Lastnosti aktivne snovi tinktura modrega evkalipta: tinktura, kot jo je opredelil Svet Evrope, pridobljena iz sušenih listov Eucalyptus globulus Labill. z ekstrakcijo z mešanico topil voda/etanol, stiskanjem in filtracijo št. CoE: 185 Specifikacije: vsebnost suhe snovi: 1,77–1,98 % skupne fenolne spojine: ≤ 0,491 % galna kislina: ≤ 0,303 % elagična kislina: ≤ 0,018 % flavonoidi: ≤ 0,032 % 1,8-cineol (evkaliptol): ≤ 0,0036 % metilevgenol: ≤ 0,00012 % Analizna metoda za določanje lastnosti krmnega dodatka: purani za pitanje – – 5 Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa. V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi. Mešanica tinkture modrega evkalipta z drugimi botaničnimi dodatki je dovoljena, če so ravni metilevgenola v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah nižje od tistih, ki izhajajo iz uporabe enega dodatka na najvišji ali priporočeni ravni za zadevno vrsto ali kategorijo živali. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za kožo, oči in dihala. 15. februar 2036 piščanci za pitanje in manj pomembne vrste perutnine za pitanje – – 4 prašiči za pitanje – – 7 prašiči za pitanje manj pomembnih vrst prašičev – – 6 teleta za pitanje 6 mesecev – 16 ovce in koze za pitanje – – 14 govedo za pitanje; drugi prežvekovalci za pitanje, razen ovc, koz in telet za pitanje do 6 mesecev; kamele za pitanje – – 14 kunci za pitanje – – 6 salmonidi in manj pomembne vrste rib, razen plemenskih rib – – 15
spektrofotometrija za določanje skupnih polifenolov in skupnih flavonoidov
plinska kromatografija v povezavi s plamensko ionizacijsko detekcijo (GC-FID) za določanje 1,8-cineola (fitokemični označevalec)
tankoplastna kromatografija visoke ločljivosti (HPTLC) za določanje galne kisline (fitokemični označevalec)