Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2026/1968 2026 m. rugsėjo 7 d. kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 pratęsiamas veikliosios medžiagos fosfino patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (Tekstas svarbus EEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/1968@2026-09-07/lt
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB, ypač į jo 20 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1) Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1043/2012 veiklioji medžiaga fosfanas buvo patvirtinta ir įtraukta į Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo B dalį;
(2) Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo B dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos fosfano patvirtinimas nustoja galioti 2027 m. kovo 15 d.;
(3) paraiška dėl veikliosios medžiagos fosfano, įvardytos kaip fosfinas, nes tai yra ta pati medžiaga su tuo pačiu CAS numeriu kaip ir fosfanas, patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo pateikta valstybei narei ataskaitos rengėjai Ispanijai ir antrajai tą pačią ataskaitą rengiančiai valstybei narei Vokietijai pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 1 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį;
(4) pareiškėjas valstybei narei ataskaitos rengėjai, antrajai tą pačią ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Komisijai ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) pateikė reikiamą papildomą dokumentų rinkinį pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 6 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiška priimtina;
(5) valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą ir 2021 m. gruodžio 23 d. pateikė jį Tarnybai ir Komisijai. Tame patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projekte valstybė narė ataskaitos rengėja pasiūlė pratęsti fosfino patvirtinimo galiojimą;
(6) Tarnyba viešai paskelbė papildomo dokumentų rinkinio santrauką. Patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą Tarnyba taip pat išplatino pareiškėjui ir valstybėms narėms, kad jie pateiktų pastabų, ir pradėjo viešas konsultacijas dėl šios ataskaitos. Tarnyba gautas pastabas persiuntė Komisijai;
(7) 2024 m. gruodžio 10 d. Tarnyba pateikė Komisijai išvadą, ar galima manyti, kad fosfinas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus;
(8) Tarnyba nustatė itin svarbią probleminę sritį, susijusią su galimu fosfino genotoksiškumu (klastogeniškumu). Tačiau ši problema netrukdo pratęsti patvirtinimo galiojimo, nes įgyvendinus rizikos mažinimo priemones pašalinama žmonėms, gyvūnams ir aplinkai tenkanti fosfino ekspozicija;
(9) 2025 m. gruodžio 10 d. ir 2026 m. gegužės 5 d. Komisija Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui pateikė atitinkamai patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitą ir šio reglamento projektą;
(10) Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų ir, remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 14 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, dėl galiojimo pratęsimo ataskaitos. Pareiškėjas pateikė savo pastabas, jos buvo atidžiai išnagrinėtos ir į jas buvo atsižvelgta;
(11) nustatyta, kad yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosfino, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis, jei laikomasi šio reglamento I priede nurodytų naudojimo sąlygų ir apribojimų;
(12) todėl tikslinga pratęsti fosfino patvirtinimo galiojimą;
(13) tačiau, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 14 straipsnio 1 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias bei rizikos vertinimo rezultatus, būtina nustatyti tam tikras sąlygas siekiant pašalinti žmonėms, gyvūnams ir aplinkai tenkančią fosfino ekspoziciją. Fosfinas, naudojamas fumigacijos būdu, turėtų būti naudojamas tik dujoms nepralaidžiose kamerose ar patalpose, kuriose patikrinamas nepralaidumas dujoms ir fosfinas tiekiamas iš išorės, taip išvengiant operatorių sąlyčio su veikliąja medžiaga. Po fumigacijos likusį fosfiną reikėtų pašalinti naudojant tinkamą filtravimo technologiją, siekiant užtikrinti, kad fosfinas nepatektų į aplinką. Produktai, kuriems apdoroti naudojamas fosfinas, turėtų būti išimami iš dujoms nepralaidžių kamerų ar patalpų tik jas išvėdinus ir tik tuo atveju, jei fosfino liekanų koncentracija yra lygi kiekybinio nustatymo ribai (LOQ) arba už ją mažesnė;
(14) be to, tikslinga reikalauti patvirtinamosios informacijos apie fosfino genotoksiškumo potencialą, siekiant padidinti pasitikėjimą sprendimu, kad atitinkamomis naudojimo sąlygomis fosfinas neturėtų sukelti genotoksinio poveikio;
(15) Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
(16) Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2025/2316 fosfino patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2027 m. kovo 15 d., kad patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant šios veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimui. sprendimas dėl fosfino patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo priimtas prieš pasibaigiant pratęstam patvirtinimo galiojimo terminui, todėl šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti prieš tą datą;
(17) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis Veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimas
Šio reglamento I priede nurodytos veikliosios medžiagos fosfino patvirtinimo galiojimas pratęsiamas pagal tame priede nustatytas sąlygas.
2 straipsnis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
3 straipsnis Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Jis taikomas nuo 2026 m. spalio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2026 m. rugsėjo 7 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula von der Leyen
ANNEX
I PRIEDAS
Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai IUPAC pavadinimas Grynumas Patvirtinimo data Patvirtinimo galiojimo pabaiga Konkrečios nuostatos Fosfinas / fosfanas (ISO bendras pavadinimas nesuteiktas) CAS Nr.: 7803-51-2 CIPAC Nr.: 127 Fosfinas 970 g/kg 2026 m. spalio 1 d. 2041 m. rugsėjo 30 d. Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į fosfino patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius. Autorizuodamos augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra fosfino, valstybės narės ypatingą dėmesį skiria fosfino ekspozicijos, tenkančios žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, pašalinimui. Tuo tikslu autorizuojant apsaugos produktus nustatomos šios sąlygos ir apribojimai: Pareiškėjas pateikia Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai šią patvirtinamąją informaciją apie fosfino genotoksinį potencialą: Pareiškėjas pateikia Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai reikiamą patvirtinamąją informaciją ne vėliau kaip 2028 m. rugsėjo 28 d.
produktus gali naudoti tik tinkamai parengti įgaliotieji darbuotojai, turintys atitinkamus kvalifikacijos pažymėjimus ir fumigacijos licencijas pagal atitinkamus nacionalinės teisės aktus,
produktai naudojami tik dujoms nepralaidžiose kamerose arba patalpose, išbandomas kameros arba patalpos nepralaidumas dujoms, o fumigacija pradedama tiekiant iš išorės fosfiną į kamerą arba patalpą,
turi būti nustatyta saugos zona, iš kurios turi būti evakuoti visi asmenys, ir atitinkamais sertifikuotais aptikimo prietaisais turi būti stebima, ar zonos paribiuose PH3 koncentracija ore neviršija 0,01 ppm, siekiant užtikrinti pašalinių asmenų ir gyventojų apsaugą,
į apdorotas kameras ar patalpas patekti draudžiama. Tačiau avariniais atvejais į apdorotas kameras patenkantys operatoriai ir darbuotojai turi dėvėti asmenines apsaugos priemones, pvz., autonominį kvėpavimo aparatą,
turi būti užtikrinta, kad po fumigacijos likęs fosfinas būtų išpumpuojamas naudojant specialią filtravimo technologiją, tinkamą fosfinui surinkti, siekiant užtikrinti, kad fosfinas nepatektų į aplinką,
fumigacija laikoma visiškai užbaigta tik tada, kai fosfino kiekis apdorotos kameros ar patalpos ore yra mažesnis už nustatymo ribą (0,01 ppm PH3),
apdorojimo metu kameroje arba patalpoje esantys produktai pašalinami tik ją išvėdinus, jei fosfino liekanų koncentracija šiuose produktuose yra lygi arba mažesnė už LOQ,
apdoroti konteineriai nevežami tol, kol fumigacija nėra visiškai užbaigta.
1) esamais tyrimais arba moksline literatūra pagrįstą informaciją, patvirtinančią, kad fosfino genotoksiškumo tyrimas in vivo nėra tinkamas, nes:
1) a)
numanoma, kad pastebėti sunkūs klinikiniai simptomai arba mirtingumas, kuriuos nulėmė fosfino sukelta ekspozicija, neleis aiškiai išaiškinti rezultatų, konkrečiai susijusių su genotoksiškumu, ir
b)
teigiami genotoksiškumo rezultatai pastebimi tik kai toksinės koncentracijos beveik pasiekia didelį lygį, remiantis dozės ir atsako ryšio arba veikimo būdo analize;
2) arba, jei 1 punkte nurodytos informacijos pateikti neįmanoma, naują mikrobranduolių in vivo bandymą įkvėpus po trumpalaikės ekspozicijos pagal EBPO bandymų gaires Nr. 474.
II PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo B dalyje 28 eilutė, skirta fosfanui, pakeičiama taip: Eilės Nr. Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai IUPAC pavadinimas Grynumas Patvirtinimo data Patvirtinimo galiojimo pabaiga Konkrečios nuostatos 28 Fosfinas / fosfanas (ISO bendras pavadinimas nesuteiktas) CAS Nr.: 7803-51-2 CIPAC Nr.: 127 Fosfinas 970 g/kg 2026 m. spalio 1 d. 2041 m. rugsėjo 30 d. Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į fosfino patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius. Autorizuodamos augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra fosfino, valstybės narės ypatingą dėmesį skiria fosfino ekspozicijos, tenkančios žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, pašalinimui. Tuo tikslu autorizuojant apsaugos produktus nustatomos šios sąlygos ir apribojimai: Pareiškėjas pateikia Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai šią patvirtinamąją informaciją apie fosfino genotoksinį potencialą: Pareiškėjas pateikia Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai reikiamą patvirtinamąją informaciją ne vėliau kaip 2028 m. rugsėjo 28 d.
produktus gali naudoti tik tinkamai parengti įgaliotieji darbuotojai, turintys atitinkamus kvalifikacijos pažymėjimus ir fumigacijos licencijas pagal atitinkamus nacionalinės teisės aktus,
produktai naudojami tik dujoms nepralaidžiose kamerose arba patalpose, išbandomas kameros arba patalpos nepralaidumas dujoms, o fumigacija pradedama tiekiant iš išorės fosfiną į kamerą arba patalpą,
turi būti nustatyta saugos zona, iš kurios turi būti evakuoti visi asmenys, ir atitinkamais sertifikuotais aptikimo prietaisais turi būti stebima, ar zonos paribiuose PH3 koncentracija ore neviršija 0,01 ppm, siekiant užtikrinti pašalinių asmenų ir gyventojų apsaugą,
į apdorotas kameras ar patalpas patekti draudžiama. Tačiau avariniais atvejais į apdorotas kameras patenkantys operatoriai ir darbuotojai turi dėvėti asmenines apsaugos priemones, pvz., autonominį kvėpavimo aparatą,
turi būti užtikrinta, kad po fumigacijos likęs fosfinas būtų išpumpuojamas naudojant specialią filtravimo technologiją, tinkamą fosfinui surinkti, siekiant užtikrinti, kad fosfinas nepatektų į aplinką,
fumigacija laikoma visiškai užbaigta tik tada, kai fosfino kiekis apdorotos kameros ar patalpos ore yra mažesnis už nustatymo ribą (0,01 ppm PH3),
apdorojimo metu kameroje arba patalpoje esantys produktai pašalinami tik ją išvėdinus, jei fosfino liekanų koncentracija šiuose produktuose yra lygi arba mažesnė už LOQ,
apdoroti konteineriai nevežami tol, kol fumigacija nėra visiškai užbaigta.
1) esamais tyrimais arba moksline literatūra pagrįstą informaciją, patvirtinančią, kad fosfino genotoksiškumo tyrimas in vivo nėra tinkamas, nes:
1) a)
numanoma, kad pastebėti sunkūs klinikiniai simptomai arba mirtingumas, kuriuos nulėmė fosfino sukelta ekspozicija, neleis aiškiai išaiškinti rezultatų, konkrečiai susijusių su genotoksiškumu, ir
b)
teigiami genotoksiškumo rezultatai pastebimi tik kai toksinės koncentracijos beveik pasiekia didelį lygį, remiantis dozės ir atsako ryšio arba veikimo būdo analize;
2) arba, jei 1 punkte nurodytos informacijos pateikti neįmanoma, naują mikrobranduolių in vivo bandymą įkvėpus po trumpalaikės ekspozicijos pagal EBPO bandymų gaires Nr. 474.