Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2026/1968 tas-7 ta’ Settembru 2026 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva fosfina f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/1968@2026-09-07/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1043/2012 approva s-sustanza attiva fosfan u elenkaha fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011.
(2) L-approvazzjoni tas-sustanza attiva fosfan, kif stabbilit fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-15 ta’ Marzu 2027.
(3) F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva fosfan, bl-isem fosfina, li hija l-istess sustanza u għandha l-istess numru CAS bħall-fosfan, lil Spanja, l-Istat Membru relatur, u lill-Ġermanja, l-Istat Membru korelatur.
(4) L-applikant ressaq id-dossier supplimentari meħtieġ lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. Skont l-Istat Membru relatur, l-applikazzjoni kienet ammissibbli.
(5) L-Istat Membru relatur ħejja abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid f’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ressqu lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fit-23 ta’ Diċembru 2021. F’dak l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tiegħu, l-Istat Membru relatur ippropona li l-approvazzjoni tal-fosfina tiġġedded.
(6) L-Awtorità għamlet id-dossier tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku. L-Awtorità ċċirkolat ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri biex jagħtu l-kummenti tagħhom u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.
(7) Fl-10 ta’ Diċembru 2024, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar jekk jistax ikun mistenni li l-fosfina tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(8) L-awtorità identifikat qasam kritiku ta’ tħassib għall-ġenotossiċità potenzjali (klastoġeniċità) tal-fosfina. Madankollu, dan it-tħassib ma jipprekludix it-tiġdid tal-approvazzjoni, minħabba li l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji telimina l-esponiment tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent għall-fosfina.
(9) Il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fl-10 ta’ Diċembru 2025 u fil-5 ta’ Mejju 2026, rispettivament.
(10) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li tqiesu u ġew eżaminati bir-reqqa.
(11) Fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva fosfina, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati, dment li jkun hemm konformità mal-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet tal-użu speċifikati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
(12) Għalhekk, l-approvazzjoni tal-fosfina jixraq li tiġġedded.
(13) Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali u tal-eżitu tal-valutazzjoni tar-riskju, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet biex jiġi eliminat kwalunkwe esponiment tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent għall-fosfina. Il-fosfina, li tiġi applikata permezz tal-fumigazzjoni, jenħtieġ li tintuża biss f’kompartimenti jew fi kmamar li ma jnixxix gass minnhom, fejn tiġi vverifikata l-impermeabbiltà tal-gass u l-fosfina tiġi fornuta minn barra, u b’hekk jiġi evitat li l-operaturi jiġu f’kuntatt mas-sustanza attiva. Wara l-fumigazzjoni, il-fosfina li jifdal jenħtieġ li titneħħa bl-użu ta’ teknoloġija ta’ filtrazzjoni xierqa biex jiġi żgurat li l-ebda fosfina ma tiġi rilaxxata fl-ambjent. Il-prodotti li fuqhom tiġi applikata l-fosfina jenħtieġ li jitneħħew mill-kompartimenti jew mill-kmamar li ma jnixxix gass minnhom biss wara l-ventilazzjoni, u biss jekk il-konċentrazzjonijiet tar-residwi tal-fosfina jkunu fil-limitu ta’ kwantifikazzjoni (LOQ) jew taħtu.
(14) Barra minn hekk, jixraq li tintalab informazzjoni konfermatorja dwar il-potenzjal tal-ġenotossiċità tal-fosfina, biex tiżdied il-fiduċja fid-deċiżjoni li l-fosfina aktarx ma twassalx għal effetti ġenotossiċi fil-kundizzjonijiet rilevanti tal-użu.
(15) Jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif xieraq.
(16) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2025/2316 estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-fosfina sal-15 ta’ Marzu 2027 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, minħabba li ttieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-fosfina qabel dik id-data tal-iskadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika qabel dik id-data.
(17) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva fosfina, kif speċifikat fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, tiġġedded soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3 Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2026.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Settembru 2026. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS I
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem IUPAC Purità Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi Fosfina/Fosfan (ma ġie allokat l-ebda isem komuni tal-ISO) Nru CAS: 7803-51-2 Nru CIPAC: 127 Fosfina 970 g/kg 1 ta’ Ottubru 2026 fit-30 ta’ Settembru 2041. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-fosfina, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. Meta jagħtu awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fosfina, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari biex jeliminaw kwalunkwe esponiment tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent għall-fosfina. Għal dak l-għan, meta jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għandhom jiġu imposti l-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet li ġejjin: L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni ta’ konferma li ġejja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità, dwar il-ġenotossiċità potenzjali tal-fosfina: L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni ta’ konferma mitluba lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sat-28 ta’ Settembru 2028.
l-applikazzjoni tal-prodotti għandha ssir biss minn persunal awtorizzat imħarreġ sew, li jkollu ċ-ċertifikat ta’ kompetenza u l-liċenzji tal-fumigazzjoni korrispondenti skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali rispettiva,
l-applikazzjoni tal-prodotti għandha ssir biss f’kompartimenti jew fi kmamar li ma jnixxix gass minnhom u tiġi ttestjata l-impermeabbiltà tal-gass tal-kompartiment jew tal-kamra, u l-fumigazzjoni tinbeda billi l-fosfina tiġi fornuta fil-kompartiment jew fil-kamra minn barra,
għandha tiġi stabbilita żona ta’ sigurtà li minnha l-persuni kollha għandhom jiġu evakwati, u għandu jiġi mmonitorjat b’mezzi ta’ detezzjoni ċertifikati xierqa li ma tinqabiżx konċentrazzjoni ta’ 0,01 ppm għal PH3 fl-arja fil-konfini taż-żona, biex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ dawk li jkunu fil-qrib u tar-residenti,
id-dħul fil-kompartimenti jew fil-kmamar ittrattati għandu jkun ipprojbit. Madankollu, l-operaturi u l-ħaddiema li jkollhom jidħlu fil-kompartimenti ttrattati f’każ ta’ emerġenza jridu jilbsu tagħmir protettiv personali, pereżempju apparat awtonomu għat-teħid tan-nifs (SCBA),
irid jiġi żgurat li, wara l-fumigazzjoni, il-fosfina li jifdal tiġi ppumpjata permezz ta’ teknoloġija ta’ filtrazzjoni speċjali adattata għall-qbid tal-fosfina sabiex jiġi żgurat li l-ebda fosfina ma tiġi emessa fl-ambjent,
il-fumigazzjoni għandha titqies kompluta għalkollox biss ladarba l-livell tal-fosfina fl-arja tal-kompartiment jew tal-kamra ttrattati jkun taħt il-limitu ta’ detezzjoni (0,01 ppm ta’ PH3),
il-prodotti preżenti fil-kompartiment jew fil-kamra waqt it-trattament għandhom jitneħħew biss wara l-ventilazzjoni jekk il-konċentrazzjonijiet tar-residwi tal-fosfina f’dawn il-prodotti jkunu fil-livelli tal-LOQ jew taħthom,
il-kontenituri ttrattati ma għandhomx jiġu ttrasportati qabel ma titlesta kompletament il-fumigazzjoni.
1. informazzjoni li tikkonferma, abbażi ta’ studji jew letteratura xjentifika eżistenti, li l-ittestjar tal-ġenotossiċità tal-fosfina in vivo mhuwiex xieraq minħabba li:
1.
(a) is-sintomi kliniċi severi osservati jew il-mortalità li tirriżulta mill-esponiment għall-fosfina jkunu mistennija jipprevjenu interpretazzjoni ċara tar-riżultati fir-rigward speċifikament tal-ġenotossiċità, u,
(b) ir-riżultati pożittivi tal-ġenotossiċità jkunu osservati biss qrib konċentrazzjonijiet għoljin ta’ tossiċità, abbażi ta’ analiżi tar-rispons għad-doża jew tal-mod ta’ azzjoni;
2. jew, jekk l-informazzjoni fil-punt (1) ma tkunx tista’ tiġi pprovduta, test tal-Mikronukleu in vivo ġdid permezz ta’ inalazzjoni wara esponiment għal żmien qasir skont il-Linji Gwida 474 tal-OECD dwar it-Testijiet.
ANNESS II
Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, ir-ringiela 28 dwar il-fosfan hija sostitwita b’dan li ġej: Nru Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem IUPAC Purità Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi 28 Fosfina/Fosfan (ma ġie allokat l-ebda isem komuni tal-ISO) Nru CAS: 7803-51-2 Nru CIPAC: 127 Fosfina 970 g/kg 1 ta’ Ottubru 2026 fit-30 ta’ Settembru 2041. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-fosfina, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. Meta jagħtu awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fosfina, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari biex jeliminaw kwalunkwe esponiment tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent għall-fosfina. Għal dak l-għan, meta jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għandhom jiġu imposti l-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet li ġejjin: L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni ta’ konferma li ġejja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità, dwar il-ġenotossiċità potenzjali tal-fosfina: L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni ta’ konferma mitluba lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità sat-28 ta’ Settembru 2028.
l-applikazzjoni tal-prodotti għandha ssir biss minn persunal awtorizzat imħarreġ sew, li jkollu ċ-ċertifikat ta’ kompetenza u l-liċenzji tal-fumigazzjoni korrispondenti skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali rispettiva,
l-applikazzjoni tal-prodotti għandha ssir biss f’kompartimenti jew fi kmamar li ma jnixxix gass minnhom u tiġi ttestjata l-impermeabbiltà tal-gass tal-kompartiment jew tal-kamra, u l-fumigazzjoni tinbeda billi l-fosfina tiġi fornuta fil-kompartiment jew fil-kamra minn barra,
għandha tiġi stabbilita żona ta’ sigurtà li minnha l-persuni kollha għandhom jiġu evakwati, u għandu jiġi mmonitorjat b’mezzi ta’ detezzjoni ċertifikati xierqa li ma tinqabiżx konċentrazzjoni ta’ 0,01 ppm għal PH3 fl-arja fil-konfini taż-żona, biex tiġi żgurata l-protezzjoni ta’ dawk li jkunu fil-qrib u tar-residenti,
id-dħul fil-kompartimenti jew fil-kmamar ittrattati għandu jkun ipprojbit. Madankollu, l-operaturi u l-ħaddiema li jkollhom jidħlu fil-kompartimenti ttrattati f’każ ta’ emerġenza jridu jilbsu tagħmir protettiv personali, pereżempju apparat awtonomu għat-teħid tan-nifs (SCBA),
irid jiġi żgurat li, wara l-fumigazzjoni, il-fosfina li jifdal tiġi ppumpjata permezz ta’ teknoloġija ta’ filtrazzjoni speċjali adattata għall-qbid tal-fosfina sabiex jiġi żgurat li l-ebda fosfina ma tiġi emessa fl-ambjent,
il-fumigazzjoni għandha titqies kompluta għalkollox biss ladarba l-livell tal-fosfina fl-arja tal-kompartiment jew tal-kamra ttrattati jkun taħt il-limitu ta’ detezzjoni (0,01 ppm ta’ PH3),
il-prodotti preżenti fil-kompartiment jew fil-kamra waqt it-trattament għandhom jitneħħew biss wara l-ventilazzjoni jekk il-konċentrazzjonijiet tar-residwi tal-fosfina f’dawn il-prodotti jkunu fil-livelli tal-LOQ jew taħthom,
il-kontenituri ttrattati ma għandhomx jiġu ttrasportati qabel ma titlesta kompletament il-fumigazzjoni.
1. informazzjoni li tikkonferma, abbażi ta’ studji jew letteratura xjentifika eżistenti, li l-ittestjar tal-ġenotossiċità tal-fosfina in vivo mhuwiex xieraq minħabba li:
1.
(a) is-sintomi kliniċi severi osservati jew il-mortalità li tirriżulta mill-esponiment għall-fosfina jkunu mistennija jipprevjenu interpretazzjoni ċara tar-riżultati fir-rigward speċifikament tal-ġenotossiċità, u,
(b) ir-riżultati pożittivi tal-ġenotossiċità jkunu osservati biss qrib konċentrazzjonijiet għoljin ta’ tossiċità, abbażi ta’ analiżi tar-rispons għad-doża jew tal-mod ta’ azzjoni;
2. jew, jekk l-informazzjoni fil-punt (1) ma tkunx tista’ tiġi pprovduta, test tal-Mikronukleu in vivo ġdid permezz ta’ inalazzjoni wara esponiment għal żmien qasir skont il-Linji Gwida 474 tal-OECD dwar it-Testijiet.