Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/1968 z dnia 7 września 2026 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej fosfina zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/1968@2026-09-07/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG, w szczególności jego art. 20 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1043/2012 zatwierdzono substancję czynną fosforowodór i wymieniono ją do części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011.
(2) Zatwierdzenie substancji czynnej fosforowodór, określonej w części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 marca 2027 r.
(3) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej fosforowodór pod nazwą fosfina, która jest tą samą substancją czynną i posiada ten sam nr CAS co fosforowodór przedłożono Hiszpanii, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, oraz Niemcom, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 w terminie określonym w tym artykule.
(4) Wnioskodawca złożył wymaganą dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.
(5) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 23 grudnia 2021 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia fosfiny.
(6) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby mogli zgłosić uwagi, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.
(7) W dniu 10 grudnia 2024 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski, w których określił, czy substancja czynna fosfina ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(8) Urząd zidentyfikował krytyczny obszar budzący obawy w odniesieniu do potencjalnej genotoksyczności (klastogenności) fosfiny. Obawy te nie wykluczają jednak odnowienia zatwierdzenia, ponieważ wdrożenie środków zmniejszających ryzyko eliminuje narażenie ludzi, zwierząt i środowiska na działanie fosfiny.
(9) W dniu 10 grudnia 2025 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia, a w dniu 5 maja 2026 r. – projekt niniejszego rozporządzenia.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i uwzględnione.
(11) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną fosfina ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione, pod warunkiem że przestrzegane są warunki i ograniczenia określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
(12) Należy zatem odnowić zatwierdzenie fosfiny.
(13) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, a także w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz wyników oceny ryzyka, należy jednak określić pewne warunki i ograniczenia, aby wyeliminować wszelkie narażenie ludzi, zwierząt i środowiska na fosfinę. Fosfina stosowana w drodze fumigacji powinna być stosowana wyłącznie w gazoszczelnych komorach lub pomieszczeniach, w których sprawdza się szczelność gazową, a fosfina jest dostarczana z zewnątrz, co pozwala uniknąć kontaktu operatorów z substancją czynną. Po fumigacji pozostałości fosfiny należy usunąć za pomocą odpowiedniej technologii filtracyjnej, aby zagwarantować, że fosfina nie zostanie uwolniona do środowiska. Produkty, na których stosuje się fosfinę, należy usuwać z gazoszczelnych komór lub pomieszczeń dopiero po wentylacji i tylko wtedy, gdy stężenie pozostałości fosfiny jest równe granicy oznaczalności (LOQ) lub poniżej tej granicy.
(14) Ponadto należy wymagać informacji potwierdzających dotyczących potencjału genotoksycznego fosfiny, aby zwiększyć zaufanie do decyzji, że jest mało prawdopodobne, aby fosfina powodowała skutki genotoksyczne w odpowiednich warunkach stosowania.
(15) Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(16) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2025/2316 przedłużono okres zatwierdzenia fosfiny do dnia 15 marca 2027 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Z uwagi jednak na to, że decyzję o odnowieniu zatwierdzenia fosfiny podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1 Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej fosfina określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2 Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3 Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 października 2026 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2026 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula von der Leyen
ANNEX
ZAŁĄCZNIK I
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe Fosfina/fosforowodór (nie przydzielono nazwy zwyczajowej ISO) Nr CAS: 7803-51-2 Nr CIPAC: 127 Fosfina 970 g/kg 1 października 2026 r. 30 września 2041 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego fosfiny, w szczególności jego dodatki I i II. Przy wydawaniu zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające fosfinę państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na wyeliminowanie wszelkiego narażenia ludzi, zwierząt i środowiska na fosfinę. W tym celu przy udzielaniu zezwolenia na środki ochrony roślin nakłada się następujące warunki i ograniczenia: Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi następujące informacje potwierdzające na temat potencjalnej genotoksyczności fosfiny: Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi wymagane informacje potwierdzające do dnia 28 września 2028 r.
produkty są stosowane wyłącznie przez dobrze wyszkolony upoważniony personel posiadający odpowiednie świadectwo kompetencji i licencje na fumigację zgodnie z odpowiednimi przepisami krajowymi,
stosowanie produktów odbywa się wyłącznie w gazoszczelnych komorach lub pomieszczeniach i bada się szczelność gazową komory lub pomieszczenia, a fumigację rozpoczyna się poprzez dostarczanie fosfiny do komory lub pomieszczenia z zewnątrz,
ustanawia się strefę bezpieczeństwa, z której należy ewakuować wszystkie osoby, oraz za pomocą odpowiednich certyfikowanych urządzeń wykrywających monitoruje się, aby stężenie wynoszące 0,01 dla PH3 w powietrzu na granicy tej strefy nie zostało przekroczone w celu zapewnienia ochrony osób postronnych i mieszkańców,
zabrania się wchodzenia do komór lub pomieszczeń poddanych działaniu środka. W nagłych przypadkach operatorzy i pracownicy wchodzący do komór poddanych działaniu środka są zobowiązani do stosowania środków ochrony indywidualnej, na przykład niezależnego aparatu oddechowego (SCBA),
należy zapewnić, aby po fumigacji pozostała fosfina została wypompowana za pomocą specjalnej technologii filtracyjnej odpowiedniej do wychwytywania fosfiny w celu zagwarantowania, że nie zostanie ona wyemitowana do środowiska,
fumigację uznaje się za w pełni zakończoną dopiero wtedy, gdy poziom fosfiny w powietrzu komory lub pomieszczenia poddanego działaniu substancji spadnie poniżej granicy wykrywalności (0,01 ppm PH3),
produkty obecne w komorze lub pomieszczeniu podczas obróbki usuwa się po wentylacji tylko wtedy, gdy stężenie pozostałości fosfiny w tych produktach jest na równe LOQ lub poniżej tej granicy,
do czasu całkowitego zakończenia fumigacji nie przewozi się poddanych działaniu środka pojemników.
1. informacje potwierdzające, na podstawie istniejących badań lub literatury naukowej, że badanie genotoksyczności fosfiny in vivo nie jest właściwe, ponieważ:
1. a)
oczekuje się, że zaobserwowane poważne objawy kliniczne lub śmiertelność w wyniku narażenia na fosfinę uniemożliwią jasną interpretację wyników w odniesieniu do w szczególności do genotoksyczności, oraz
b)
pozytywne wyniki w zakresie genotoksyczności obserwuje się jedynie w pobliżu wysokich stężeń toksyczności, na podstawie analizy zależności dawka-odpowiedź lub sposobu działania;
2. lub, jeżeli nie można dostarczyć informacji określonych w pkt 1, nowy test mikrojądrowy in vivo poprzez wdychanie po narażeniu krótkotrwałym zgodnie z wytycznymi OECD dotyczącymi badań nr 474.
ZAŁĄCZNIK II
W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wiersz 28 dotyczący fosforowodoru otrzymuje brzmienie: Nr Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe 28 Fosfina/fosforowodór (nie przydzielono nazwy zwyczajowej ISO) Nr CAS: 7803-51-2 Nr CIPAC: 127 Fosfina 970 g/kg 1 października 2026 r. 30 września 2041 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego fosfiny, w szczególności jego dodatki I i II. Przy wydawaniu zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające fosfinę państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na wyeliminowanie wszelkiego narażenia ludzi, zwierząt i środowiska na fosfinę. W tym celu przy udzielaniu zezwolenia na środki ochrony roślin nakłada się następujące warunki i ograniczenia: Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi następujące informacje potwierdzające na temat potencjalnej genotoksyczności fosfiny: Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi wymagane informacje potwierdzające do dnia 28 września 2028 r.
produkty są stosowane wyłącznie przez dobrze wyszkolony upoważniony personel posiadający odpowiednie świadectwo kompetencji i licencje na fumigację zgodnie z odpowiednimi przepisami krajowymi,
stosowanie produktów odbywa się wyłącznie w gazoszczelnych komorach lub pomieszczeniach i bada się szczelność gazową komory lub pomieszczenia, a fumigację rozpoczyna się poprzez dostarczanie fosfiny do komory lub pomieszczenia z zewnątrz,
ustanawia się strefę bezpieczeństwa, z której należy ewakuować wszystkie osoby, oraz za pomocą odpowiednich certyfikowanych urządzeń wykrywających monitoruje się, aby stężenie wynoszące 0,01 dla PH3 w powietrzu na granicy tej strefy nie zostało przekroczone w celu zapewnienia ochrony osób postronnych i mieszkańców,
zabrania się wchodzenia do komór lub pomieszczeń poddanych działaniu środka. W nagłych przypadkach operatorzy i pracownicy wchodzący do komór poddanych działaniu środka są zobowiązani do stosowania środków ochrony indywidualnej, na przykład niezależnego aparatu oddechowego (SCBA),
należy zapewnić, aby po fumigacji pozostała fosfina została wypompowana za pomocą specjalnej technologii filtracyjnej odpowiedniej do wychwytywania fosfiny w celu zagwarantowania, że nie zostanie ona wyemitowana do środowiska,
fumigację uznaje się za w pełni zakończoną dopiero wtedy, gdy poziom fosfiny w powietrzu komory lub pomieszczenia poddanego działaniu substancji spadnie poniżej granicy wykrywalności (0,01 ppm PH3),
produkty obecne w komorze lub pomieszczeniu podczas obróbki usuwa się po wentylacji tylko wtedy, gdy stężenie pozostałości fosfiny w tych produktach jest na równe LOQ lub poniżej tej granicy,
do czasu całkowitego zakończenia fumigacji nie przewozi się poddanych działaniu środka pojemników.
1. informacje potwierdzające, na podstawie istniejących badań lub literatury naukowej, że badanie genotoksyczności fosfiny in vivo nie jest właściwe, ponieważ:
1. a)
oczekuje się, że zaobserwowane poważne objawy kliniczne lub śmiertelność w wyniku narażenia na fosfinę uniemożliwią jasną interpretację wyników w odniesieniu do w szczególności do genotoksyczności, oraz
b)
pozytywne wyniki w zakresie genotoksyczności obserwuje się jedynie w pobliżu wysokich stężeń toksyczności, na podstawie analizy zależności dawka-odpowiedź lub sposobu działania;
2. lub, jeżeli nie można dostarczyć informacji określonych w pkt 1, nowy test mikrojądrowy in vivo poprzez wdychanie po narażeniu krótkotrwałym zgodnie z wytycznymi OECD dotyczącymi badań nr 474.