Regulamento de Execução (UE) 2026/1968 da Comissão de 7 de setembro de 2026 que renova a aprovação da substância ativa fosfina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/1968@2026-09-07/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho, nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento de Execução (UE) n.o 1043/2012 da Comissão aprovou a substância ativa fosfano e incluiu-a na Parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão.
(2) A aprovação da substância ativa fosfano, tal como estabelecida na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, chega ao seu termo em 15 de março de 2027.
(3) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa fosfano, sob o nome fosfina, que é a mesma substância e tem o mesmo número CAS que o fosfano, à Espanha, o Estado-Membro relator, e à Alemanha, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, dentro do prazo previsto no referido artigo.
(4) O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade) o processo complementar exigido, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.
(5) O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 23 de dezembro de 2021. Nesse projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação da fosfina.
(6) A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.
(7) Em 10 de dezembro de 2024, a Autoridade comunicou à Comissão a sua conclusão quanto à possibilidade de a fosfina cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(8) A Autoridade identificou uma área crítica de preocupação no que se refere à potencial genotoxicidade (clastogenicidade) da fosfina. No entanto, esta preocupação não impede a renovação da aprovação, uma vez que a aplicação de medidas de redução dos riscos elimina a exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente à fosfina.
(9) Em 10 de dezembro de 2025 e 5 de maio de 2026, a Comissão apresentou, respetivamente, um relatório de renovação e um projeto do presente regulamento ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.
(10) A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em consideração.
(11) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa fosfina, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, desde que sejam cumpridas as condições e restrições de utilização que constam do anexo I do presente regulamento.
(12) Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação da fosfina.
(13) Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o seu artigo 6.o, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais e do resultado da avaliação dos riscos, é necessário, contudo, prever certas condições a fim de eliminar qualquer exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente à fosfina. A fosfina, que é aplicada por fumigação, só deverá ser utilizada em câmaras ou salas estanques ao gás, onde a estanquidade ao gás é verificada e a alimentação com fosfina é feita a partir do exterior, evitando assim que os operadores entrem em contacto com a substância ativa. Após a fumigação, a fosfina restante deverá ser removida utilizando tecnologia de filtração adequada para garantir que não há libertação de fosfina para o ambiente. Os produtos aos quais se aplica a fosfina só devem ser removidos das câmaras ou salas estanques ao gás após ventilação e apenas se as concentrações de resíduos de fosfina forem iguais ou inferiores ao limite de quantificação (LQ).
(14) Além disso, é adequado exigir informações confirmatórias sobre o potencial de genotoxicidade da fosfina a fim de aumentar a confiança na decisão de que é improvável que a fosfina conduza a efeitos genotóxicos nas condições de utilização pertinentes.
(15) Importa alterar em conformidade o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011.
(16) O Regulamento de Execução (UE) 2025/2316 da Comissão prorrogou o período de aprovação da fosfina até 15 de março de 2027, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, dado que foi tomada uma decisão sobre a renovação da aprovação da fosfina antes dessa data de termo prorrogada, importa que a aplicação do presente regulamento tenha início antes dessa data.
(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o Renovação da aprovação da substância ativa
É renovada a aprovação da substância ativa fosfina, como especificada no anexo I do presente regulamento, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de outubro de 2026.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 7 de setembro de 2026. Pela Comissão A Presidente Ursula von der Leyen
ANNEX
(1) a aplicação dos produtos só pode ser efetuada por pessoal devidamente formado e autorizado, que possua o certificado de competência e as licenças de fumigação correspondentes, em conformidade com a respetiva legislação nacional, (2) a aplicação dos produtos só pode ser efetuada em câmaras ou salas estanques ao gás, sendo a estanquidade ao gás da câmara ou sala testada e a fumigação iniciada através da alimentação da câmara ou sala com fosfina a partir do exterior, (3) deve ser estabelecida uma zona de segurança da qual todas as pessoas têm de ser evacuadas e tem de ser monitorizado, com dispositivos de deteção certificados adequados, que não é excedida uma concentração de 0,01 ppm de PH3 no ar na fronteira dessa zona, a fim de garantir a proteção dos residentes e das pessoas que se encontrem nas proximidades, (4) é proibida a entrada nas câmaras ou salas tratadas. Não obstante, em caso de emergência, os operadores e os trabalhadores que entrem nas câmaras tratadas têm de usar equipamento de proteção individual, por exemplo, aparelhos de respiração autónomos, (5) tem de garantir-se que, após a fumigação, a fosfina remanescente seja retirada por meio de bombeamento através de uma tecnologia de filtragem especial adequada para a captura de fosfina, a fim de assegurar que não há emissão de fosfina para o ambiente, (6) a fumigação só é considerada completa quando o nível de fosfina no ar da câmara ou sala tratada for inferior ao limite de deteção (0,01 ppm de PH3), (7) os produtos presentes na câmara ou sala durante o tratamento só podem ser removidos após ventilação se as concentrações de resíduos de fosfina nesses produtos forem iguais ou inferiores ao LQ, (8) os contentores tratados não podem ser transportados enquanto a fumigação não estiver totalmente concluída. (a) Se prevê que os sintomas clínicos graves ou a mortalidade observados resultantes da exposição à fosfina impeçam uma interpretação clara dos resultados no que diz especificamente respeito à genotoxicidade, e, (b) Os resultados positivos para genotoxicidade só são observados próximo de concentrações de elevada toxicidade, com base na análise da relação dose-resposta ou do modo de ação; Pt_1_. 2. Informações que confirmem, com base nos estudos ou na literatura científica existentes, que os ensaios de genotoxicidade da fosfina in vivo não são adequados porque: Pt_2_. 2. Ou, se não for possível fornecer as informações referidas no ponto 1, um novo ensaio de micronúcleos in vivo por inalação após uma exposição de curta duração, de acordo com as diretrizes de ensaio 474 da OCDE. Anx. i. Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Fosfina/Fosfano (não foi atribuída uma denominação comum ISO) N.o CAS: 7803-51-2 N.o CIPAC: 127 Fosfina 970 g/kg 1 de outubro de 2026 30 de setembro de 2041 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da fosfina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Quando concedem autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham fosfina, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à eliminação de qualquer exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente à fosfina. Para o efeito, ao autorizar produtos fitofarmacêuticos, são impostas as seguintes condições e restrições: O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias relativas à potencial genotoxicidade da fosfina: O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações confirmatórias solicitadas até 28 de setembro de 2028.
ANEXO I
Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Fosfina/Fosfano (não foi atribuída uma denominação comum ISO) N.o CAS: 7803-51-2 N.o CIPAC: 127 Fosfina 970 g/kg 1 de outubro de 2026 30 de setembro de 2041 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da fosfina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Quando concedem autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham fosfina, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à eliminação de qualquer exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente à fosfina. Para o efeito, ao autorizar produtos fitofarmacêuticos, são impostas as seguintes condições e restrições: O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias relativas à potencial genotoxicidade da fosfina: O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações confirmatórias solicitadas até 28 de setembro de 2028. (1) a aplicação dos produtos só pode ser efetuada por pessoal devidamente formado e autorizado, que possua o certificado de competência e as licenças de fumigação correspondentes, em conformidade com a respetiva legislação nacional, (2) a aplicação dos produtos só pode ser efetuada em câmaras ou salas estanques ao gás, sendo a estanquidade ao gás da câmara ou sala testada e a fumigação iniciada através da alimentação da câmara ou sala com fosfina a partir do exterior, (3) deve ser estabelecida uma zona de segurança da qual todas as pessoas têm de ser evacuadas e tem de ser monitorizado, com dispositivos de deteção certificados adequados, que não é excedida uma concentração de 0,01 ppm de PH3 no ar na fronteira dessa zona, a fim de garantir a proteção dos residentes e das pessoas que se encontrem nas proximidades, (4) é proibida a entrada nas câmaras ou salas tratadas. Não obstante, em caso de emergência, os operadores e os trabalhadores que entrem nas câmaras tratadas têm de usar equipamento de proteção individual, por exemplo, aparelhos de respiração autónomos, (5) tem de garantir-se que, após a fumigação, a fosfina remanescente seja retirada por meio de bombeamento através de uma tecnologia de filtragem especial adequada para a captura de fosfina, a fim de assegurar que não há emissão de fosfina para o ambiente, (6) a fumigação só é considerada completa quando o nível de fosfina no ar da câmara ou sala tratada for inferior ao limite de deteção (0,01 ppm de PH3), (7) os produtos presentes na câmara ou sala durante o tratamento só podem ser removidos após ventilação se as concentrações de resíduos de fosfina nesses produtos forem iguais ou inferiores ao LQ, (8) os contentores tratados não podem ser transportados enquanto a fumigação não estiver totalmente concluída. (a) Se prevê que os sintomas clínicos graves ou a mortalidade observados resultantes da exposição à fosfina impeçam uma interpretação clara dos resultados no que diz especificamente respeito à genotoxicidade, e, (b) Os resultados positivos para genotoxicidade só são observados próximo de concentrações de elevada toxicidade, com base na análise da relação dose-resposta ou do modo de ação; Pt_1_. 2. Informações que confirmem, com base nos estudos ou na literatura científica existentes, que os ensaios de genotoxicidade da fosfina in vivo não são adequados porque: Pt_2_. 2. Ou, se não for possível fornecer as informações referidas no ponto 1, um novo ensaio de micronúcleos in vivo por inalação após uma exposição de curta duração, de acordo com as diretrizes de ensaio 474 da OCDE.
a aplicação dos produtos só pode ser efetuada por pessoal devidamente formado e autorizado, que possua o certificado de competência e as licenças de fumigação correspondentes, em conformidade com a respetiva legislação nacional,
a aplicação dos produtos só pode ser efetuada em câmaras ou salas estanques ao gás, sendo a estanquidade ao gás da câmara ou sala testada e a fumigação iniciada através da alimentação da câmara ou sala com fosfina a partir do exterior,
deve ser estabelecida uma zona de segurança da qual todas as pessoas têm de ser evacuadas e tem de ser monitorizado, com dispositivos de deteção certificados adequados, que não é excedida uma concentração de 0,01 ppm de PH3 no ar na fronteira dessa zona, a fim de garantir a proteção dos residentes e das pessoas que se encontrem nas proximidades,
é proibida a entrada nas câmaras ou salas tratadas. Não obstante, em caso de emergência, os operadores e os trabalhadores que entrem nas câmaras tratadas têm de usar equipamento de proteção individual, por exemplo, aparelhos de respiração autónomos,
tem de garantir-se que, após a fumigação, a fosfina remanescente seja retirada por meio de bombeamento através de uma tecnologia de filtragem especial adequada para a captura de fosfina, a fim de assegurar que não há emissão de fosfina para o ambiente,
a fumigação só é considerada completa quando o nível de fosfina no ar da câmara ou sala tratada for inferior ao limite de deteção (0,01 ppm de PH3),
os produtos presentes na câmara ou sala durante o tratamento só podem ser removidos após ventilação se as concentrações de resíduos de fosfina nesses produtos forem iguais ou inferiores ao LQ,
os contentores tratados não podem ser transportados enquanto a fumigação não estiver totalmente concluída.
1. Informações que confirmem, com base nos estudos ou na literatura científica existentes, que os ensaios de genotoxicidade da fosfina in vivo não são adequados porque: (a) Se prevê que os sintomas clínicos graves ou a mortalidade observados resultantes da exposição à fosfina impeçam uma interpretação clara dos resultados no que diz especificamente respeito à genotoxicidade, e, (b) Os resultados positivos para genotoxicidade só são observados próximo de concentrações de elevada toxicidade, com base na análise da relação dose-resposta ou do modo de ação;
1. a)
Se prevê que os sintomas clínicos graves ou a mortalidade observados resultantes da exposição à fosfina impeçam uma interpretação clara dos resultados no que diz especificamente respeito à genotoxicidade, e,
b)
Os resultados positivos para genotoxicidade só são observados próximo de concentrações de elevada toxicidade, com base na análise da relação dose-resposta ou do modo de ação;
2. Ou, se não for possível fornecer as informações referidas no ponto 1, um novo ensaio de micronúcleos in vivo por inalação após uma exposição de curta duração, de acordo com as diretrizes de ensaio 474 da OCDE.
(1) a aplicação dos produtos só pode ser efetuada por pessoal devidamente formado e autorizado, que possua o certificado de competência e as licenças de fumigação correspondentes, em conformidade com a respetiva legislação nacional, (2) a aplicação dos produtos só pode ser efetuada em câmaras ou salas estanques ao gás, sendo a estanquidade ao gás da câmara ou sala testada e a fumigação iniciada através da alimentação da câmara ou sala com fosfina a partir do exterior, (3) deve ser estabelecida uma zona de segurança da qual todas as pessoas têm de ser evacuadas e tem de ser monitorizado, com dispositivos de deteção certificados adequados, que não é excedida uma concentração de 0,01 ppm de PH3 no ar na fronteira dessa zona, a fim de garantir a proteção dos residentes e das pessoas que se encontrem nas proximidades, (4) é proibida a entrada nas câmaras ou salas tratadas. Não obstante, em caso de emergência, os operadores e os trabalhadores que entrem nas câmaras tratadas têm de usar equipamento de proteção individual, por exemplo, aparelhos de respiração autónomos, (5) tem de garantir-se que, após a fumigação, a fosfina remanescente seja retirada por meio de bombeamento através de uma tecnologia de filtragem especial adequada para a captura de fosfina, a fim de assegurar que não há emissão de fosfina para o ambiente, (6) a fumigação só é considerada completa quando o nível de fosfina no ar da câmara ou sala tratada for inferior ao limite de deteção (0,01 ppm de PH3), (7) os produtos presentes na câmara ou sala durante o tratamento só podem ser removidos após ventilação se as concentrações de resíduos de fosfina nesses produtos forem iguais ou inferiores ao LQ, (8) os contentores tratados não podem ser transportados enquanto a fumigação não estiver totalmente concluída. (a) Se prevê que os sintomas clínicos graves ou a mortalidade observados resultantes da exposição à fosfina impeçam uma interpretação clara dos resultados no que diz especificamente respeito à genotoxicidade, e, (b) Os resultados positivos para genotoxicidade só são observados próximo de concentrações de elevada toxicidade, com base na análise da relação dose-resposta ou do modo de ação; Pt_1_. 2. Informações que confirmem, com base nos estudos ou na literatura científica existentes, que os ensaios de genotoxicidade da fosfina in vivo não são adequados porque: Pt_2_. 2. Ou, se não for possível fornecer as informações referidas no ponto 1, um novo ensaio de micronúcleos in vivo por inalação após uma exposição de curta duração, de acordo com as diretrizes de ensaio 474 da OCDE. Anx. ii. Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a entrada 28 relativa ao fosfano passa a ter a seguinte redação: Número Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas 28 Fosfina/Fosfano (não foi atribuída uma denominação comum ISO) N.o CAS: 7803-51-2 N.o CIPAC: 127 Fosfina 970 g/kg 1 de outubro de 2026 30 de setembro de 2041 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da fosfina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Quando concedem autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham fosfina, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à eliminação de qualquer exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente à fosfina. Para o efeito, ao autorizar produtos fitofarmacêuticos, são impostas as seguintes condições e restrições: O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias relativas à potencial genotoxicidade da fosfina: O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações confirmatórias solicitadas até 28 de setembro de 2028.
ANEXO II
Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a entrada 28 relativa ao fosfano passa a ter a seguinte redação: Número Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas 28 Fosfina/Fosfano (não foi atribuída uma denominação comum ISO) N.o CAS: 7803-51-2 N.o CIPAC: 127 Fosfina 970 g/kg 1 de outubro de 2026 30 de setembro de 2041 Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da fosfina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Quando concedem autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham fosfina, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à eliminação de qualquer exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente à fosfina. Para o efeito, ao autorizar produtos fitofarmacêuticos, são impostas as seguintes condições e restrições: O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as seguintes informações confirmatórias relativas à potencial genotoxicidade da fosfina: O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações confirmatórias solicitadas até 28 de setembro de 2028. (1) a aplicação dos produtos só pode ser efetuada por pessoal devidamente formado e autorizado, que possua o certificado de competência e as licenças de fumigação correspondentes, em conformidade com a respetiva legislação nacional, (2) a aplicação dos produtos só pode ser efetuada em câmaras ou salas estanques ao gás, sendo a estanquidade ao gás da câmara ou sala testada e a fumigação iniciada através da alimentação da câmara ou sala com fosfina a partir do exterior, (3) deve ser estabelecida uma zona de segurança da qual todas as pessoas têm de ser evacuadas e tem de ser monitorizado, com dispositivos de deteção certificados adequados, que não é excedida uma concentração de 0,01 ppm de PH3 no ar na fronteira dessa zona, a fim de garantir a proteção dos residentes e das pessoas que se encontrem nas proximidades, (4) é proibida a entrada nas câmaras ou salas tratadas. Não obstante, em caso de emergência, os operadores e os trabalhadores que entrem nas câmaras tratadas têm de usar equipamento de proteção individual, por exemplo, aparelhos de respiração autónomos, (5) tem de garantir-se que, após a fumigação, a fosfina remanescente seja retirada por meio de bombeamento através de uma tecnologia de filtragem especial adequada para a captura de fosfina, a fim de assegurar que não há emissão de fosfina para o ambiente, (6) a fumigação só é considerada completa quando o nível de fosfina no ar da câmara ou sala tratada for inferior ao limite de deteção (0,01 ppm de PH3), (7) os produtos presentes na câmara ou sala durante o tratamento só podem ser removidos após ventilação se as concentrações de resíduos de fosfina nesses produtos forem iguais ou inferiores ao LQ, (8) os contentores tratados não podem ser transportados enquanto a fumigação não estiver totalmente concluída. (a) Se prevê que os sintomas clínicos graves ou a mortalidade observados resultantes da exposição à fosfina impeçam uma interpretação clara dos resultados no que diz especificamente respeito à genotoxicidade, e, (b) Os resultados positivos para genotoxicidade só são observados próximo de concentrações de elevada toxicidade, com base na análise da relação dose-resposta ou do modo de ação; Pt_1_. 2. Informações que confirmem, com base nos estudos ou na literatura científica existentes, que os ensaios de genotoxicidade da fosfina in vivo não são adequados porque: Pt_2_. 2. Ou, se não for possível fornecer as informações referidas no ponto 1, um novo ensaio de micronúcleos in vivo por inalação após uma exposição de curta duração, de acordo com as diretrizes de ensaio 474 da OCDE.
a aplicação dos produtos só pode ser efetuada por pessoal devidamente formado e autorizado, que possua o certificado de competência e as licenças de fumigação correspondentes, em conformidade com a respetiva legislação nacional,
a aplicação dos produtos só pode ser efetuada em câmaras ou salas estanques ao gás, sendo a estanquidade ao gás da câmara ou sala testada e a fumigação iniciada através da alimentação da câmara ou sala com fosfina a partir do exterior,
deve ser estabelecida uma zona de segurança da qual todas as pessoas têm de ser evacuadas e tem de ser monitorizado, com dispositivos de deteção certificados adequados, que não é excedida uma concentração de 0,01 ppm de PH3 no ar na fronteira dessa zona, a fim de garantir a proteção dos residentes e das pessoas que se encontrem nas proximidades,
é proibida a entrada nas câmaras ou salas tratadas. Não obstante, em caso de emergência, os operadores e os trabalhadores que entrem nas câmaras tratadas têm de usar equipamento de proteção individual, por exemplo, aparelhos de respiração autónomos,
tem de garantir-se que, após a fumigação, a fosfina remanescente seja retirada por meio de bombeamento através de uma tecnologia de filtragem especial adequada para a captura de fosfina, a fim de assegurar que não há emissão de fosfina para o ambiente,
a fumigação só é considerada completa quando o nível de fosfina no ar da câmara ou sala tratada for inferior ao limite de deteção (0,01 ppm de PH3),
os produtos presentes na câmara ou sala durante o tratamento só podem ser removidos após ventilação se as concentrações de resíduos de fosfina nesses produtos forem iguais ou inferiores ao LQ,
os contentores tratados não podem ser transportados enquanto a fumigação não estiver totalmente concluída.
1. Informações que confirmem, com base nos estudos ou na literatura científica existentes, que os ensaios de genotoxicidade da fosfina in vivo não são adequados porque: (a) Se prevê que os sintomas clínicos graves ou a mortalidade observados resultantes da exposição à fosfina impeçam uma interpretação clara dos resultados no que diz especificamente respeito à genotoxicidade, e, (b) Os resultados positivos para genotoxicidade só são observados próximo de concentrações de elevada toxicidade, com base na análise da relação dose-resposta ou do modo de ação;
1. a)
Se prevê que os sintomas clínicos graves ou a mortalidade observados resultantes da exposição à fosfina impeçam uma interpretação clara dos resultados no que diz especificamente respeito à genotoxicidade, e,
b)
Os resultados positivos para genotoxicidade só são observados próximo de concentrações de elevada toxicidade, com base na análise da relação dose-resposta ou do modo de ação;
2. Ou, se não for possível fornecer as informações referidas no ponto 1, um novo ensaio de micronúcleos in vivo por inalação após uma exposição de curta duração, de acordo com as diretrizes de ensaio 474 da OCDE.