Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2026/1968 al Comisiei din 7 septembrie 2026 de reînnoire a aprobării substanței active fosfină în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/regulation/2026/1968@2026-09-07/ro
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1),
întrucât:
(1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1043/2012 al Comisiei a aprobat substanța activă fosfan și a inclus-o în lista din partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.
(2) Aprobarea substanței active fosfan în condițiile menționate în partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 15 martie 2027.
(3) O cerere de reînnoire a aprobării substanței active fosfan, sub denumirea de fosfină, care este aceeași substanță și are același număr CAS ca fosfanul, a fost transmisă Spaniei, statul membru raportor, și Germaniei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei, în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(4) Solicitantul a transmis dosarul suplimentar necesar statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.
(5) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 23 decembrie 2021, autorității și Comisiei. În proiectul respectiv de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței fosfină.
(6) Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.
(7) La 10 decembrie 2024, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța fosfină să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(8) Autoritatea a identificat un domeniu critic de îngrijorare pentru genotoxicitatea (clastogenicitatea) potențială a fosfinei. Totuși, această preocupare nu împiedică reînnoirea aprobării, deoarece punerea în aplicare a măsurilor de reducere a riscurilor elimină expunerea oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină.
(9) La 10 decembrie 2025 și, respectiv, la 5 mai 2026, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și, respectiv, un proiect al prezentului regulament.
(10) Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare.
(11) În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă fosfină, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, sub rezerva respectării condițiilor și a restricțiilor de utilizare specificate în anexa I la prezentul regulament.
(12) În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței fosfină.
(13) Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale și rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiții pentru eliminarea oricărei expuneri a oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină. Fosfina, care se aplică prin fumigație, trebuie utilizată numai în camerele sau încăperile etanșe la gaze, în care se verifică etanșeitatea la gaze și se furnizează fosfină din exterior, evitându-se astfel contactul operatorilor cu substanța activă. După fumigație, fosfina rămasă trebuie eliminată cu ajutorul unei tehnologii de filtrare adecvate, pentru a se asigura că nicio cantitate de fosfină nu este eliberată în mediu. Produsele pe care se aplică fosfină trebuie îndepărtate din camerele sau încăperile etanșe la gaze numai după ventilare și numai în cazul în care concentrațiile de reziduuri de fosfină sunt la sau sub limita de cuantificare (LOQ).
(14) În plus, este necesar să se solicite informații de confirmare privind potențialul de genotoxicitate al fosfinei pentru a spori încrederea în decizia conform căreia este puțin probabil ca fosfina să conducă la efecte genotoxice în condiții de utilizare relevante.
(15) Este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.
(16) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2316 al Comisiei a prelungit perioada de aprobare a fosfinei până la 15 martie 2027, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că s-a luat o decizie cu privire la reînnoirea aprobării fosfinei înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament trebuie să se aplice înainte de respectiva dată.
(17) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1 Reînnoirea aprobării substanței active
Aprobarea substanței active fosfină, cu specificațiile din anexa I la prezentul regulament, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2 Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3 Intrarea în vigoare și data aplicării
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 1 octombrie 2026.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 7 septembrie 2026. Pentru Comisie Președinta Ursula von der Leyen
ANNEX
(1) aplicarea produselor se efectuează numai de către personal autorizat bine pregătit, care deține certificatul de competență și licențele de fumigație corespunzătoare, în conformitate cu legislația națională respectivă; (2) aplicarea produselor se efectuează numai în camere etanșe la gaze și se testează etanșeitatea la gaze a camerei sau a încăperii, iar fumigația este inițiată prin furnizarea de fosfină din exterior în cameră sau încăpere; (3) trebuie să se stabilească o zonă de siguranță din care să fie evacuate toate persoanele și trebuie să se monitorizeze, cu ajutorul unor dispozitive de detectare certificate adecvate, că nu este depășită o concentrație de 0,01 ppm pentru PH3 în aer la limita zonei, pentru a se asigura protecția trecătorilor și a rezidenților; (4) intrarea în camerele sau încăperile tratate este interzisă. Cu toate acestea, în caz de urgență, operatorii și lucrătorii care intră în camerele tratate trebuie să poarte echipamente individuale de protecție, de exemplu aparate de respirație autonome (SCBA); (5) trebuie să se asigure că, în urma fumigației, fosfina rămasă este pompată printr-o tehnologie specială de filtrare adecvată pentru captarea fosfinei, pentru a se asigura că nu se emite fosfină în mediu; (6) fumigația este considerată completă numai atunci când nivelul de fosfină din aerul din camera sau camera tratată este sub limita de detecție (0,01 ppm de PH3); (7) produsele prezente în cameră sau încăpere în timpul tratamentului se îndepărtează după ventilație numai în cazul în care concentrațiile de reziduuri de fosfină din aceste produse sunt la nivelul LOQ sau sub acest nivel; (8) containerele tratate nu se transportă înainte de finalizarea fumigației. (a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și (b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune; Pt_1_. 2. fie informații care confirmă, pe baza studiilor existente sau a literaturii științifice, că testarea genotoxicității fosfinei in vivo nu este adecvată deoarece: Pt_2_. 2. fie, în cazul în care informațiile de la punctul 1 nu pot fi furnizate, un nou test in vivo de micronucleu prin inhalare în urma expunerii pe termen scurt în conformitate cu Orientările OCDE privind testarea din 474. Anx. i. Denumire comună, numere de identificare Denumire IUPAC Puritate Data aprobării Expirarea aprobării Dispoziții specifice Fosfină/Fosfan (nu a fost alocată o denumire comună ISO) Nr. CAS: 7803-51-2 Nr. CIPAC: 127 Fosfină 970 g/kg 1 octombrie 2026 30 septembrie 2041 În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării fosfinei, în special de apendicele I și II la acesta. Atunci când acordă autorizații pentru produse de protecție a plantelor care conțin fosfină, statele membre acordă o atenție deosebită eliminării oricărei expuneri a oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină. În acest scop, la autorizarea produselor de protecție a plantelor, se impun următoarele condiții și restricții: Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității următoarele informații de confirmare cu privire la genotoxicitatea potențială a fosfinei: Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile de confirmare solicitate până la 28 septembrie 2028.
ANEXA I
Denumire comună, numere de identificare Denumire IUPAC Puritate Data aprobării Expirarea aprobării Dispoziții specifice Fosfină/Fosfan (nu a fost alocată o denumire comună ISO) Nr. CAS: 7803-51-2 Nr. CIPAC: 127 Fosfină 970 g/kg 1 octombrie 2026 30 septembrie 2041 În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării fosfinei, în special de apendicele I și II la acesta. Atunci când acordă autorizații pentru produse de protecție a plantelor care conțin fosfină, statele membre acordă o atenție deosebită eliminării oricărei expuneri a oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină. În acest scop, la autorizarea produselor de protecție a plantelor, se impun următoarele condiții și restricții: Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității următoarele informații de confirmare cu privire la genotoxicitatea potențială a fosfinei: Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile de confirmare solicitate până la 28 septembrie 2028. (1) aplicarea produselor se efectuează numai de către personal autorizat bine pregătit, care deține certificatul de competență și licențele de fumigație corespunzătoare, în conformitate cu legislația națională respectivă; (2) aplicarea produselor se efectuează numai în camere etanșe la gaze și se testează etanșeitatea la gaze a camerei sau a încăperii, iar fumigația este inițiată prin furnizarea de fosfină din exterior în cameră sau încăpere; (3) trebuie să se stabilească o zonă de siguranță din care să fie evacuate toate persoanele și trebuie să se monitorizeze, cu ajutorul unor dispozitive de detectare certificate adecvate, că nu este depășită o concentrație de 0,01 ppm pentru PH3 în aer la limita zonei, pentru a se asigura protecția trecătorilor și a rezidenților; (4) intrarea în camerele sau încăperile tratate este interzisă. Cu toate acestea, în caz de urgență, operatorii și lucrătorii care intră în camerele tratate trebuie să poarte echipamente individuale de protecție, de exemplu aparate de respirație autonome (SCBA); (5) trebuie să se asigure că, în urma fumigației, fosfina rămasă este pompată printr-o tehnologie specială de filtrare adecvată pentru captarea fosfinei, pentru a se asigura că nu se emite fosfină în mediu; (6) fumigația este considerată completă numai atunci când nivelul de fosfină din aerul din camera sau camera tratată este sub limita de detecție (0,01 ppm de PH3); (7) produsele prezente în cameră sau încăpere în timpul tratamentului se îndepărtează după ventilație numai în cazul în care concentrațiile de reziduuri de fosfină din aceste produse sunt la nivelul LOQ sau sub acest nivel; (8) containerele tratate nu se transportă înainte de finalizarea fumigației. (a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și (b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune; Pt_1_. 2. fie informații care confirmă, pe baza studiilor existente sau a literaturii științifice, că testarea genotoxicității fosfinei in vivo nu este adecvată deoarece: Pt_2_. 2. fie, în cazul în care informațiile de la punctul 1 nu pot fi furnizate, un nou test in vivo de micronucleu prin inhalare în urma expunerii pe termen scurt în conformitate cu Orientările OCDE privind testarea din 474.
aplicarea produselor se efectuează numai de către personal autorizat bine pregătit, care deține certificatul de competență și licențele de fumigație corespunzătoare, în conformitate cu legislația națională respectivă;
aplicarea produselor se efectuează numai în camere etanșe la gaze și se testează etanșeitatea la gaze a camerei sau a încăperii, iar fumigația este inițiată prin furnizarea de fosfină din exterior în cameră sau încăpere;
trebuie să se stabilească o zonă de siguranță din care să fie evacuate toate persoanele și trebuie să se monitorizeze, cu ajutorul unor dispozitive de detectare certificate adecvate, că nu este depășită o concentrație de 0,01 ppm pentru PH3 în aer la limita zonei, pentru a se asigura protecția trecătorilor și a rezidenților;
intrarea în camerele sau încăperile tratate este interzisă. Cu toate acestea, în caz de urgență, operatorii și lucrătorii care intră în camerele tratate trebuie să poarte echipamente individuale de protecție, de exemplu aparate de respirație autonome (SCBA);
trebuie să se asigure că, în urma fumigației, fosfina rămasă este pompată printr-o tehnologie specială de filtrare adecvată pentru captarea fosfinei, pentru a se asigura că nu se emite fosfină în mediu;
fumigația este considerată completă numai atunci când nivelul de fosfină din aerul din camera sau camera tratată este sub limita de detecție (0,01 ppm de PH3);
produsele prezente în cameră sau încăpere în timpul tratamentului se îndepărtează după ventilație numai în cazul în care concentrațiile de reziduuri de fosfină din aceste produse sunt la nivelul LOQ sau sub acest nivel;
containerele tratate nu se transportă înainte de finalizarea fumigației.
1. fie informații care confirmă, pe baza studiilor existente sau a literaturii științifice, că testarea genotoxicității fosfinei in vivo nu este adecvată deoarece: (a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și (b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune;
1.
(a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și
(b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune;
2. fie, în cazul în care informațiile de la punctul 1 nu pot fi furnizate, un nou test in vivo de micronucleu prin inhalare în urma expunerii pe termen scurt în conformitate cu Orientările OCDE privind testarea din 474.
(1) aplicarea produselor se efectuează numai de către personal autorizat bine pregătit, care deține certificatul de competență și licențele de fumigație corespunzătoare, în conformitate cu legislația națională respectivă; (2) aplicarea produselor se efectuează numai în camere etanșe la gaze și se testează etanșeitatea la gaze a camerei sau a încăperii, iar fumigația este inițiată prin furnizarea de fosfină din exterior în cameră sau încăpere; (3) trebuie să se stabilească o zonă de siguranță din care să fie evacuate toate persoanele și trebuie să se monitorizeze, cu ajutorul unor dispozitive de detectare certificate adecvate, că nu este depășită o concentrație de 0,01 ppm pentru PH3 în aer la limita zonei, pentru a se asigura protecția trecătorilor și a rezidenților; (4) intrarea în camerele sau încăperile tratate este interzisă. Cu toate acestea, în caz de urgență, operatorii și lucrătorii care intră în camerele tratate trebuie să poarte echipamente individuale de protecție, de exemplu aparate de respirație autonome (SCBA); (5) trebuie să se asigure că, în urma fumigației, fosfina rămasă este pompată printr-o tehnologie specială de filtrare adecvată pentru captarea fosfinei, pentru a se asigura că nu se emite fosfină în mediu; (6) fumigația este considerată completă numai atunci când nivelul de fosfină din aerul din camera sau camera tratată este sub limita de detecție (0,01 ppm de PH3); (7) produsele prezente în cameră sau încăpere în timpul tratamentului se îndepărtează după ventilație numai în cazul în care concentrațiile de reziduuri de fosfină din aceste produse sunt la nivelul LOQ sau sub acest nivel; (8) containerele tratate nu se transportă înainte de finalizarea fumigației. (a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și (b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune; Pt_1_. 2. fie informații care confirmă, pe baza studiilor existente sau a literaturii științifice, că testarea genotoxicității fosfinei in vivo nu este adecvată deoarece: Pt_2_. 2. fie, în cazul în care informațiile de la punctul 1 nu pot fi furnizate, un nou test in vivo de micronucleu prin inhalare în urma expunerii pe termen scurt în conformitate cu Orientările OCDE privind testarea din 474. Anx. ii. În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 28 privind fosfanul se înlocuiește cu următorul text: Nr. Denumire comună, numere de identificare Denumire IUPAC Puritate Data aprobării Expirarea aprobării Dispoziții specifice 28 Fosfină/Fosfan (nu a fost alocată o denumire comună ISO) Nr. CAS: 7803-51-2 Nr. CIPAC: 127 Fosfină 970 g/kg 1 octombrie 2026 30 septembrie 2041 În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării fosfinei, în special de apendicele I și II la acesta. Atunci când acordă autorizații pentru produse de protecție a plantelor care conțin fosfină, statele membre acordă o atenție deosebită eliminării oricărei expuneri a oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină. În acest scop, la autorizarea produselor de protecție a plantelor, se impun următoarele condiții și restricții: Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității următoarele informații de confirmare cu privire la genotoxicitatea potențială a fosfinei: Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile de confirmare solicitate până la 28 septembrie 2028.
ANEXA II
În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 28 privind fosfanul se înlocuiește cu următorul text: Nr. Denumire comună, numere de identificare Denumire IUPAC Puritate Data aprobării Expirarea aprobării Dispoziții specifice 28 Fosfină/Fosfan (nu a fost alocată o denumire comună ISO) Nr. CAS: 7803-51-2 Nr. CIPAC: 127 Fosfină 970 g/kg 1 octombrie 2026 30 septembrie 2041 În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării fosfinei, în special de apendicele I și II la acesta. Atunci când acordă autorizații pentru produse de protecție a plantelor care conțin fosfină, statele membre acordă o atenție deosebită eliminării oricărei expuneri a oamenilor, a animalelor și a mediului la fosfină. În acest scop, la autorizarea produselor de protecție a plantelor, se impun următoarele condiții și restricții: Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității următoarele informații de confirmare cu privire la genotoxicitatea potențială a fosfinei: Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile de confirmare solicitate până la 28 septembrie 2028. (1) aplicarea produselor se efectuează numai de către personal autorizat bine pregătit, care deține certificatul de competență și licențele de fumigație corespunzătoare, în conformitate cu legislația națională respectivă; (2) aplicarea produselor se efectuează numai în camere etanșe la gaze și se testează etanșeitatea la gaze a camerei sau a încăperii, iar fumigația este inițiată prin furnizarea de fosfină din exterior în cameră sau încăpere; (3) trebuie să se stabilească o zonă de siguranță din care să fie evacuate toate persoanele și trebuie să se monitorizeze, cu ajutorul unor dispozitive de detectare certificate adecvate, că nu este depășită o concentrație de 0,01 ppm pentru PH3 în aer la limita zonei, pentru a se asigura protecția trecătorilor și a rezidenților; (4) intrarea în camerele sau încăperile tratate este interzisă. Cu toate acestea, în caz de urgență, operatorii și lucrătorii care intră în camerele tratate trebuie să poarte echipamente individuale de protecție, de exemplu aparate de respirație autonome (SCBA); (5) trebuie să se asigure că, în urma fumigației, fosfina rămasă este pompată printr-o tehnologie specială de filtrare adecvată pentru captarea fosfinei, pentru a se asigura că nu se emite fosfină în mediu; (6) fumigația este considerată completă numai atunci când nivelul de fosfină din aerul din camera sau camera tratată este sub limita de detecție (0,01 ppm de PH3); (7) produsele prezente în cameră sau încăpere în timpul tratamentului se îndepărtează după ventilație numai în cazul în care concentrațiile de reziduuri de fosfină din aceste produse sunt la nivelul LOQ sau sub acest nivel; (8) containerele tratate nu se transportă înainte de finalizarea fumigației. (a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și (b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune; Pt_1_. 2. fie informații care confirmă, pe baza studiilor existente sau a literaturii științifice, că testarea genotoxicității fosfinei in vivo nu este adecvată deoarece: Pt_2_. 2. fie, în cazul în care informațiile de la punctul 1 nu pot fi furnizate, un nou test in vivo de micronucleu prin inhalare în urma expunerii pe termen scurt în conformitate cu Orientările OCDE privind testarea din 474.
aplicarea produselor se efectuează numai de către personal autorizat bine pregătit, care deține certificatul de competență și licențele de fumigație corespunzătoare, în conformitate cu legislația națională respectivă;
aplicarea produselor se efectuează numai în camere etanșe la gaze și se testează etanșeitatea la gaze a camerei sau a încăperii, iar fumigația este inițiată prin furnizarea de fosfină din exterior în cameră sau încăpere;
trebuie să se stabilească o zonă de siguranță din care să fie evacuate toate persoanele și trebuie să se monitorizeze, cu ajutorul unor dispozitive de detectare certificate adecvate, că nu este depășită o concentrație de 0,01 ppm pentru PH3 în aer la limita zonei, pentru a se asigura protecția trecătorilor și a rezidenților;
intrarea în camerele sau încăperile tratate este interzisă. Cu toate acestea, în caz de urgență, operatorii și lucrătorii care intră în camerele tratate trebuie să poarte echipamente individuale de protecție, de exemplu aparate de respirație autonome (SCBA);
trebuie să se asigure că, în urma fumigației, fosfina rămasă este pompată printr-o tehnologie specială de filtrare adecvată pentru captarea fosfinei, pentru a se asigura că nu se emite fosfină în mediu;
fumigația este considerată completă numai atunci când nivelul de fosfină din aerul din camera sau camera tratată este sub limita de detecție (0,01 ppm de PH3);
produsele prezente în cameră sau încăpere în timpul tratamentului se îndepărtează după ventilație numai în cazul în care concentrațiile de reziduuri de fosfină din aceste produse sunt la nivelul LOQ sau sub acest nivel;
containerele tratate nu se transportă înainte de finalizarea fumigației.
1. fie informații care confirmă, pe baza studiilor existente sau a literaturii științifice, că testarea genotoxicității fosfinei in vivo nu este adecvată deoarece: (a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și (b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune;
1.
(a) simptomele clinice severe observate sau mortalitatea rezultată din expunerea la fosfină ar trebui să împiedice o interpretare clară a rezultatelor în ceea ce privește în mod specific genotoxicitatea și
(b) rezultatele pozitive privind genotoxicitatea sunt observate doar în apropierea concentrațiilor mari de toxicitate, pe baza analizei doză-răspuns sau a modului de acțiune;
2. fie, în cazul în care informațiile de la punctul 1 nu pot fi furnizate, un nou test in vivo de micronucleu prin inhalare în urma expunerii pe termen scurt în conformitate cu Orientările OCDE privind testarea din 474.